Az RSV megértése: súlyos betegség és hosszú távú következmények
Légúti Syncytial Virus Konzorcium Európában (RESCEU): Az RSV-vel összefüggő súlyos betegségek és a kapcsolódó következmények feltételezett kockázati tényezői és biomarkerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán légúti szincitiális vírus (RSV) súlyos betegségeket okoz nagyon fiataloknál, időseknél és magas kockázatú csoportokban. 2005-ben világszerte 34 millióra becsülték az akut alsó légúti fertőzést (ALRI), 3,4 millió ALRI-s kórházi kezelést és 55 000-199 000 halálozást gyermekeknél az RSV miatt.
1. csoport: Az RSV-fertőzésben szenvedő 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőktől a fertőzés kezdetekor, majd 6-8 héttel később, lábadozáskor nasopharyngeális tampont, vér-, vizelet- és székletmintát vesznek. A betegség ideje alatt 2 hétig online naplót készítünk, amely rögzíti a résztvevő és a szülő egészségi állapotát. A résztvevőt és családját évente kérdőíves nyomon követik, maximum 6 évig. A vizsgálati adatok elemzésekor a csecsemők további 4 csoportra oszthatók: kórházi kezelést igénylő egészséges csecsemők, kórházi kezelést nem igénylő egészséges csecsemők, társbetegségben szenvedő, kórházi kezelést igénylő csecsemők és társbetegségben szenvedő csecsemők, akik nem igényelnek kórházi kezelést. 2. csoport: Nos, a 12 hónaposnál fiatalabb, akut légúti fertőzésben nem szenvedő csecsemőknél a beiratkozáskor nasopharyngeális tampont, vér-, vizelet- és székletmintát vesznek. A beiratkozás után 7 nappal egy utólagos kapcsolatfelvételt kapnak, hogy felmérjék, nem alakult-e ki náluk valamilyen betegség. A résztvevőt és családját évente kérdőíves nyomon követik, maximum 6 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok: A következők mindegyikének teljesülnie kell
- a csecsemő szülője/gondozója hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfi vagy nő, a beiratkozáskor 12 hónaposnál fiatalabb
- A szülőnek van telefonja
Csak az 1. csoportnál:
- miatt kórházba került
- Éljen elég közel egy részt vevő tanulmányi központhoz a 6-8 hetes otthonlátogatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik RSV-fertőzés miatt részesültek kezelésben (pl. ribavirin)
- Csecsemők, akik korábban RSV-oltással vagy gyógyszerrel voltak kitéve
- Csecsemők, akik az RSV megelőzésében részesültek (pl. palivizumab)
- Csecsemők, akik orális szteroidot vagy montelukasztot kaptak a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RSV pozitív ARTI
Az RSV-pozitív státusz megerősítésére RSV gondozási pontvizsgálatot végeznek (ha az eredmény még nem elérhető). Az RSV-vel (1. csoport aktív) igazolt akut légúti fertőzésben (ARTI) szenvedő egyének nasopharyngealis tamponokat, vérmintákat, vizeletmintákat és székletmintákat vesznek a toborzáskor, majd a 7. hét után (gyógyulás). Az 1-es csoport résztvevőit 4 csoportba sorolják az alábbiak szerint: Az 1a és 1b csoport résztvevői RSV fertőzésben szenvedő egészséges csecsemők, akik legalább 12 órás kórházi kezelést igényelnek, vagy nem igényelnek kórházi kezelést. Az 1c és 1d csoportba azok a csecsemők tartoznak, akik RSV fertőzésben szenvednek, és olyan társbetegséggel járnak, amely kizárná őket az 1a és 1b csoportból, és legalább 12 órás kórházi ápolást igényelnek, vagy nem. |
A betegek 2 nasopharyngeális tampont, egy orr-tamponot, székletet és vizeletet vesznek a kiindulási/beiratkozáskor, az RSV-pozitív ARTI csoportból pedig 6-8 héten belül megismétlik a mintákat.
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Ebbe a csoportba azok az egészséges csecsemők (2. csoport) tartoznak, akik nem szenvednek RSV-pozitív légúti fertőzésben, és tünetmentesek voltak a felvételt megelőző és azt követő héten. Ebben a csoportban csak a beiratkozáskor vesznek nasopharyngeális tampont, vérvizsgálatot, valamint széklet- és vizeletmintát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsav (RNS) transzkriptumok (Transcriptomics), amelyek felfelé és lefelé szabályozottak súlyos RSV fertőzésben
Időkeret: 8 hét
|
Vérelemzés az RNS sejtes expressziójának meghatározására súlyos, akut RSV légúti fertőzés során
|
8 hét
|
|
A sejtfehérje-koncentráció megváltozik (proteomika) a súlyos RSV-fertőzés hatására
Időkeret: 8 hét
|
Vérminták elemzése annak meghatározására, hogy a sejtfehérje-koncentráció hogyan változik a súlyos RSV fertőzés hatására
|
8 hét
|
|
Súlyos RSV-betegséggel összefüggő celluláris metabolit-koncentráció változásai
Időkeret: 8 hét
|
A vizelet és a vér elemzése annak meghatározására, hogy mely metabolikus útvonalak szabályozódnak sejtszinten súlyos RSV-fertőzést követően.
Ezt a metabolikus melléktermékek mérésével határozzák meg
|
8 hét
|
|
A különböző súlyosságú csecsemőkori RSV-fertőzés és az iskoláskorú asztma kapcsolata
Időkeret: 6. év
|
Az asztma tüneteit, a diagnózist és az asztmagyógyszerek alkalmazását a szülői kérdőív/orvosi feljegyzések alapján mérik.
|
6. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsav (RNS) transzkriptumok, amelyek felfelé vagy lefelé szabályozottak, és hozzájárulnak a csecsemők RSV-fertőzését követő légúti következmények kialakulásához
Időkeret: 3 év
|
A vérminták elemzése meghatározza az RSV-fertőzéssel összefüggő sejtes RNS változásait.
|
3 év
|
|
A csecsemők RSV-fertőzését követő légúti következményeket befolyásoló sejtfehérje-koncentráció-változások (proteomika).
Időkeret: 3 év
|
Vérelemzés annak meghatározására, hogy a sejtfehérje-termelés hogyan szabályozott felfelé vagy lefelé az RSV-fertőzésre adott válaszként, hogy korreláljon a későbbi légúti következményekkel
|
3 év
|
|
A celluláris metabolitkoncentráció megváltozik, ami hozzájárul az RSV fertőzést követő légúti következmények kialakulásához
Időkeret: 3 év
|
A vér és a vizelet elemzése annak meghatározására, hogy mely celluláris metabolitok termelődnek növekvő mennyiségben az RSV-fertőzés során, és melyek felelősek a későbbi légúti következményekért.
|
3 év
|
|
Légzőszervi következmények az RSV-fertőzést követően csecsemőknél
Időkeret: 3 év
|
A résztvevők légúti szövődményeit egy alapkérdőív kitöltésével határozzák meg, amelyet egy éves kérdőív követ, legfeljebb 3 évig. A kérdőívek rögzítik a betegek demográfiai adatait, a testvérek számát, a családi atópiát, a háztartási füstnek és háziállatoknak való kitettséget, valamint a gyermek és családtagok azon képességét, hogy befejezzék szokásos tevékenységeiket. |
3 év
|
|
Enyhe és súlyos RSV-betegséggel kapcsolatos vírusterhelés
Időkeret: 8 hét
|
A vírusterhelés mérése érdekében az orrgaratból mintát vesznek a kiinduláskor és 6-8 hét után
|
8 hét
|
|
Az enyhe és súlyos betegséghez kapcsolódó RSV genetikai szekvenciája
Időkeret: 8 hét
|
A nasopharyngealis mintákat a kiinduláskor veszik, és a 6-8. héten meghatározzák a respiratory Syncytial Virus genetikai szekvenciáját.
|
8 hét
|
|
Celluláris immunválasz az RSV fertőzés során
Időkeret: 8 hét
|
Teljes vért használnak fel áramlási citometrikus sejtfenotipizáláshoz, hogy meghatározzák, mely immunsejtek aktiválódnak az RSV-re válaszul
|
8 hét
|
|
Súlyos RSV-betegséggel kapcsolatos citokin felszabadulás
Időkeret: 8 hét
|
Teljes vért használnak fel az intracelluláris citokinfestéshez, válaszul az RSV-fertőzésre
|
8 hét
|
|
Súlyos RSV-betegséggel kapcsolatos megváltozott génexpresszió
Időkeret: 8 hét
|
Vérvétel az RSV fertőzéssel kapcsolatos epigenetikai változások meghatározására
|
8 hét
|
|
Az RSV-betegség súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a standardizált légzési klinikai súlyossági pontszám (ReSVinet) segítségével határozzák meg, amelyet az alapvonalon végeznek el. Ennek a pontszámnak 7 alskálája van;
|
8 hét
|
|
Egészségügyi költségek és erőforrás-felhasználás
Időkeret: 3 év
|
Ezt a résztvevőknek évente kiküldött kérdőívek segítségével határozzák meg.
A kérdések a következők: egészségügyi szolgáltatóknál (kórház, háziorvos) tett látogatások, a felvételek száma és időtartama adott esetben, valamint a gyógyszerhasználat.
|
3 év
|
|
Az RSV-betegséggel kapcsolatos normál tevékenységek megszakítása
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási szülői kérdőív, majd 14 napos tünetnapló a betegség kezdetekor. Ezt követő éves kérdőív összesen 3 éven keresztül a későbbi betegségek következményeinek meghatározására. Ezek a kérdőívek rögzítik a tünetek súlyosságát, a tünetek időtartamát, azt, hogy a tünetek befolyásolják-e a mindennapi tevékenységeket, és rögzítik a tartós tüneteket. A követési kérdőívek információkat gyűjtenek a későbbi légúti tünetekről (köhögés, zihálás), arról, hogy a résztvevőnek szüksége volt-e az egészségügyi szakember utólagos felülvizsgálatára, vagy kórházba került-e, illetve a felvétel alatt. Rögzíti a folyamatos gyógyszerek szükségességét is. A kinyert információ minőségi jellegű. Ennek az információnak a rögzítésére nem használnak skálát. |
3 év
|
|
Hasonlítsa össze az asztma előfordulását RSV kórházi kezelés után a vírusfertőzések miatti kórházi kezelést követő asztma előfordulásával
Időkeret: 4. év
|
Szülői kérdőívek és a résztvevők egészségügyi feljegyzései
|
4. év
|
|
Hasonlítsa össze az asztma előfordulását RSV kórházi kezelés után a vírusfertőzések miatti kórházi kezelést követő asztma előfordulásával
Időkeret: 5. év
|
Szülői kérdőívek és a résztvevők egészségügyi feljegyzései
|
5. év
|
|
Hasonlítsa össze az asztma előfordulását RSV kórházi kezelés után a vírusfertőzések miatti kórházi kezelést követő asztma előfordulásával
Időkeret: 6. év
|
Szülői kérdőívek és a résztvevők egészségügyi feljegyzései
|
6. év
|
|
A tartós zihálás kockázati tényezői 3 és 6 éves korban
Időkeret: 4. év
|
Demográfiai és klinikai paraméterek és eredmények a CRF/demográfiai kérdőívekből
|
4. év
|
|
A tartós zihálás kockázati tényezői 3 és 6 éves korban
Időkeret: 5. év
|
Demográfiai és klinikai paraméterek és eredmények a CRF/demográfiai kérdőívekből
|
5. év
|
|
A tartós zihálás kockázati tényezői 3 és 6 éves korban
Időkeret: 6. év
|
Demográfiai és klinikai paraméterek és eredmények a CRF/demográfiai kérdőívekből
|
6. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGinley JP, Lin GL, Oner D, Golubchik T, O'Connor D, Snape MD, Gruselle O, Langedijk AC, Wildenbeest J, Openshaw P, Nair H, Aerssens J, Bont L, Martinon-Torres F, Drysdale SB, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Clinical and Viral Factors Associated With Disease Severity and Subsequent Wheezing in Infants With Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.1093/infdis/jiac163.
- Jefferies K, Drysdale SB, Robinson H, Clutterbuck EA, Blackwell L, McGinley J, Lin GL, Galal U, Nair H, Aerssens J, Oner D, Langedijk A, Bont L, Wildenbeest JG, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Nadel S, Openshaw P, Thwaites R, Widjojoatmodjo M, Zhang L, Nguyen TL, Giaquinto C, Giordano G, Baraldi E, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Presumed Risk Factors and Biomarkers for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease and Related Sequelae: Protocol for an Observational Multicenter, Case-Control Study From the Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU). J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S658-S665. doi: 10.1093/infdis/jiaa239.
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVG 2017/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RSV gondozási pont vizsgálat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás