Compreendendo o RSV: doença grave e as consequências a longo prazo
Consórcio de vírus sincicial respiratório na Europa (RESCEU): Fatores de risco presumidos e biomarcadores para doenças graves relacionadas ao RSV e sequelas relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus sincicial respiratório humano (VSR) causa doença grave em pessoas muito jovens, idosos e em grupos de alto risco. Em todo o mundo, em 2005, houve cerca de 34 milhões de casos de infecção aguda do trato respiratório inferior (ALRI), 3,4 milhões de hospitalizações por ALRI e 55.000 a 199.000 mortes associadas ao VSR em crianças
Grupo 1: Bebês com menos de 12 meses com infecção por RSV terão esfregaços nasofaríngeos, amostras de sangue, urina e fezes coletadas no início da infecção e novamente 6 a 8 semanas depois, na convalescença. Um diário online será preenchido por 2 semanas durante a doença para registrar a saúde do participante e dos pais. O participante e sua família serão acompanhados anualmente por questionário, por no máximo 6 anos. Quando os dados do estudo forem analisados, os bebês serão subdivididos em 4 grupos adicionais: bebês saudáveis que requerem hospitalização, bebês saudáveis que não requerem hospitalização, bebês com comorbidade que requerem hospitalização e bebês com comorbidade que não requerem hospitalização. Grupo 2: Bebês saudáveis, com menos de 12 meses sem infecção respiratória aguda, terão swab nasofaríngeo, sangue, urina e amostras de fezes coletadas no momento da inscrição. Eles receberão um contato de acompanhamento 7 dias após a inscrição para avaliar se desenvolveram alguma doença. O participante e sua família serão acompanhados anualmente por questionário, por no máximo 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os itens a seguir devem ser aplicados
- o pai/cuidador do bebê está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher, com menos de 12 meses de idade no momento da inscrição
- O pai tem um telefone
Apenas para o grupo 1:
- Hospitalizado por
- Morar perto o suficiente de um centro de estudos participante para a visita domiciliar de 6 a 8 semanas
Critério de exclusão:
- Lactentes que receberam tratamento para infecção por RSV (por exemplo: ribavirina)
- Bebês que tiveram exposição anterior a uma vacina ou medicamento contra RSV
- Lactentes que receberam terapia preventiva para VSR (por exemplo, palivizumabe)
- Lactentes que receberam esteróides orais ou montelucaste dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RSV positivo ARTI
O teste de ponto de atendimento do RSV será realizado (se o resultado ainda não estiver disponível) para confirmar o status positivo do RSV. Indivíduos com infecção aguda do trato respiratório (ARTI) confirmada secundária a RSV (Grupo 1- ativo) terão swabs nasofaríngeos, amostras de sangue, amostras de urina e amostras de fezes coletadas no momento do recrutamento e novamente em 7 semanas (convalescença). Os participantes do Grupo 1 são categorizados em 4 grupos da seguinte forma: Os participantes dos grupos 1a e 1b são bebês saudáveis com infecção por RSV que requerem hospitalização por pelo menos 12 horas ou não requerem hospitalização, respectivamente. Os grupos 1c e 1d são bebês com infecção por RSV com qualquer comorbidade que os exclua dos grupos 1a e 1b, exigindo hospitalização por pelo menos 12 horas ou não, respectivamente. |
Os pacientes terão 2 zaragatoas nasofaríngeas, uma zaragatoa nasal, fezes e urina colhidas na linha de base/inscrição e o grupo ARTI positivo para RSV terá amostras repetidas às 6-8 semanas.
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Este grupo incluirá lactentes saudáveis (Grupo 2) que não apresentam infecção do trato respiratório positiva para RSV e foram assintomáticos na semana anterior e posterior ao recrutamento. Este grupo terá esfregaços nasofaríngeos, um exame de sangue e uma amostra de fezes e urina coletadas apenas no momento da inscrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transcritos de ácido ribonucleico (RNA) (transcriptômicos) que são regulados para cima e para baixo na infecção grave por RSV
Prazo: 8 semanas
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Análise de sangue para determinar a expressão celular de RNA durante uma infecção aguda grave do trato respiratório por RSV
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8 semanas
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Alterações na concentração de proteínas celulares (proteômica) em resposta à infecção grave por RSV
Prazo: 8 semanas
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Análise de amostras de sangue para determinar como as concentrações de proteínas celulares mudam em resposta à infecção grave por RSV
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8 semanas
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Alterações na concentração de metabólitos celulares associadas à doença grave por VSR
Prazo: 8 semanas
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Análise de urina e sangue para identificar quais vias metabólicas são reguladas positivamente em nível celular após infecção grave por RSV.
Isso é determinado pela medição de subprodutos metabólicos
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8 semanas
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A relação entre infecção infantil por RSV de diferentes gravidades e asma em idade escolar
Prazo: 6º ano
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Sintomas de asma, diagnóstico e uso de medicamentos para asma serão medidos por questionário/registros médicos dos pais.
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6º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcritos de ácido ribonucleico (RNA) que são regulados para cima ou para baixo e contribuem para sequelas respiratórias após infecção por RSV em bebês
Prazo: 3 anos
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A análise de amostras de sangue determinará alterações no RNA celular associadas à infecção por RSV.
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3 anos
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Alterações na concentração de proteínas celulares (Proteômica) afetando sequelas respiratórias após infecção por VSR em lactentes
Prazo: 3 anos
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Análise de sangue para determinar como a produção de proteína celular é regulada para cima ou para baixo em resposta à infecção por RSV para correlacionar com sequelas respiratórias subsequentes
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3 anos
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Alterações na concentração de metabólitos celulares que contribuem para sequelas respiratórias após infecção por VSR
Prazo: 3 anos
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Análise de sangue e urina para determinar quais metabólitos celulares são produzidos em quantidades crescentes durante a infecção por VSR e quais são subsequentemente responsáveis por sequelas respiratórias.
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3 anos
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Sequelas respiratórias após infecção por RSV em lactentes
Prazo: 3 anos
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As sequelas respiratórias nos participantes serão determinadas pelo preenchimento de um questionário inicial seguido por um questionário anual por no máximo 3 anos. Os questionários registram dados demográficos do paciente, número de irmãos, histórico familiar de atopia, exposição à fumaça doméstica e animais de estimação e a capacidade da criança e dos membros da família de realizar suas atividades habituais |
3 anos
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Carga viral associada a doença leve e grave por VSR
Prazo: 8 semanas
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Swabs nasofaríngeos serão coletados no início e em 6-8 semanas para medir a carga viral
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8 semanas
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Sequência genética do VSR associado à doença leve e grave
Prazo: 8 semanas
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Amostras nasofaríngeas serão coletadas no início e em 6-8 semanas para determinar o sequenciamento genético do Vírus Sincicial Respiratório.
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8 semanas
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Resposta imune celular durante a infecção por RSV
Prazo: 8 semanas
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O sangue total será usado para fenotipagem celular por citometria de fluxo para determinar quais células imunes são ativadas em resposta ao RSV
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8 semanas
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Liberação de citocinas associada à doença grave por VSR
Prazo: 8 semanas
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O sangue total será usado para realizar a coloração de citocinas intracelulares em resposta à infecção por RSV
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8 semanas
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Expressão gênica alterada associada à doença grave por VSR
Prazo: 8 semanas
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Amostragem de sangue para determinar alterações epigenéticas associadas à infecção por RSV
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8 semanas
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Gravidade da doença por RSV
Prazo: 8 semanas
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Isso é determinado usando uma pontuação de gravidade clínica respiratória padronizada (ReSVinet) que é realizada na linha de base. Esta pontuação tem 7 subescalas;
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8 semanas
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Custos de saúde e uso de recursos
Prazo: 3 anos
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Isso será determinado por meio de questionários anuais enviados aos participantes.
As perguntas incluem: visitas a profissionais de saúde (hospital, GP), número de internações e duração, quando aplicável, e uso de medicamentos.
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3 anos
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Interrupção das atividades normais associadas à doença por VSR
Prazo: 3 anos
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Questionário parental inicial seguido de diário de sintomas de 14 dias no início da doença. Questionário anual subsequente para um total de 3 anos para determinar as sequelas subsequentes da doença. Esses questionários registram a gravidade dos sintomas, a duração dos sintomas, se os sintomas afetam as atividades da vida diária e um registro dos sintomas persistentes. Os questionários de acompanhamento extrairão informações sobre sintomas respiratórios subsequentes (tosse, chiado no peito), se o participante precisou de revisão subsequente por um profissional de saúde ou foi internado no hospital e durante a internação. Ele também registra a necessidade de medicamentos em curso. A informação extraída é de natureza qualitativa. Não há escala utilizada para registro dessas informações. |
3 anos
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Comparar a incidência de asma após hospitalização por VSR com a incidência de asma após hospitalização por infecções virais
Prazo: 4º ano
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Questionários dos pais e registros médicos dos participantes
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4º ano
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Comparar a incidência de asma após hospitalização por VSR com a incidência de asma após hospitalização por infecções virais
Prazo: 5º ano
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Questionários dos pais e registros médicos dos participantes
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5º ano
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Comparar a incidência de asma após hospitalização por VSR com a incidência de asma após hospitalização por infecções virais
Prazo: 6º ano
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Questionários dos pais e registros médicos dos participantes
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6º ano
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Fatores de risco para sibilância persistente aos 3 e 6 anos de idade
Prazo: 4º ano
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Parâmetros demográficos e clínicos e resultados de questionários CRF/demográficos
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4º ano
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Fatores de risco para sibilância persistente aos 3 e 6 anos de idade
Prazo: 5º ano
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Parâmetros demográficos e clínicos e resultados de questionários CRF/demográficos
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5º ano
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Fatores de risco para sibilância persistente aos 3 e 6 anos de idade
Prazo: 6º ano
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Parâmetros demográficos e clínicos e resultados de questionários CRF/demográficos
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6º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGinley JP, Lin GL, Oner D, Golubchik T, O'Connor D, Snape MD, Gruselle O, Langedijk AC, Wildenbeest J, Openshaw P, Nair H, Aerssens J, Bont L, Martinon-Torres F, Drysdale SB, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Clinical and Viral Factors Associated With Disease Severity and Subsequent Wheezing in Infants With Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.1093/infdis/jiac163.
- Jefferies K, Drysdale SB, Robinson H, Clutterbuck EA, Blackwell L, McGinley J, Lin GL, Galal U, Nair H, Aerssens J, Oner D, Langedijk A, Bont L, Wildenbeest JG, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Nadel S, Openshaw P, Thwaites R, Widjojoatmodjo M, Zhang L, Nguyen TL, Giaquinto C, Giordano G, Baraldi E, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Presumed Risk Factors and Biomarkers for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease and Related Sequelae: Protocol for an Observational Multicenter, Case-Control Study From the Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU). J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S658-S665. doi: 10.1093/infdis/jiaa239.
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2017/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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