成人アトピー性皮膚炎におけるFB825の安全性と有効性を評価するための非盲検探索研究
2021年4月20日 更新者：Fountain Biopharma Inc.
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の成人におけるFB825の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アトピー性皮膚炎（AD）の成人におけるFB825の安全性と有効性を評価するための非盲検探索研究です。 この研究は台湾の1つの医療センターで実施される。
研究参加基準を満たすアトピー性皮膚炎（AD）患者約12名が片群研究に登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- 被験者は、ハニフィンおよびラジカのアイヘンフィールド改訂基準によって定義された症状の3年間の病歴に基づいて慢性アトピー性皮膚炎と医師によって確認されており、スクリーニング来院時のアレルゲン特異的IgE陽性によって裏付けられています。
- スクリーニング時およびベースライン訪問時に湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 14 以上。
- スクリーニングおよびベースライン来院時の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア≧3（5段階評価）。
- スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の体表面積(BSA)≧10%。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 被験者はダイエット中か摂取量が少ない。
- 被験者には心臓不整脈（臨床的に関連のあるもの）の病歴がある。
- 対象者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型抗体の検査結果が陽性である。
- 研究者の意見では、被験者はアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、患者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FB825
書斎には片腕だけ。
被験者には実験薬FB825のIV注射による投与が計画されている。
FB825 の別名は FB825-15D11、または Anti-CemX です。
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剤形: 20mg/ml 溶液投与経路: IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総 IgE のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：169日目
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ImmunoCAP により血清中の総 IgE を検出します。
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169日目
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アレルゲン特異的 IgE のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：169日目
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ImmunoCAP により血清中の特異的 IgE を検出します。
（元。
ブタクサ)
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169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総IgEのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、および85日目（FB825の2回目の投与を受けた場合は92日目、99日目、113日目、141日目、および169日目）
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ImmunoCAP により血清中の総 IgE を検出します。
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8日目、15日目、29日目、57日目、および85日目（FB825の2回目の投与を受けた場合は92日目、99日目、113日目、141日目、および169日目）
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アレルゲン特異的 IgE のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、および85日目（FB825の2回目の投与を受けた場合は92日目、99日目、113日目、141日目、および169日目）
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ImmunoCAP により血清中の特異的 IgE を検出します。
(犬のフケ)
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8日目、15日目、29日目、57日目、および85日目（FB825の2回目の投与を受けた場合は92日目、99日目、113日目、141日目、および169日目）
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過敏性のベースラインからの変化率 Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：85日目
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VAS 測定は、研究代表者による標準値に従い、範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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85日目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：85日目
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EASI 測定は研究代表者の規定に従います。
範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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85日目
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アトピー性皮膚炎指数（SCORAD）の重症度スコアのベースラインからの変化率（%）
時間枠：169日目
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SCORAD 測定は、研究代表者による標準に従い、範囲は 0 ～ 103 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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169日目
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アトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価 (IGA) のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：169日目
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IGA 測定は、研究代表者による標準値に従い、範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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169日目
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アトピー性皮膚炎に関与する体表面積（BSA）のベースラインからの変化率（%）
時間枠：169日目
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BSA 測定は、研究代表者による標準値に従い、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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169日目
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安全性は、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の監視と記録によって評価されます。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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安全性は、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を監視および記録することによって評価されます。身体検査所見およびバイタルサイン測定（収縮期血圧および拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温）、臨床検査結果（血液学、凝固、血清化学（肝機能検査、血糖値を含む）、および尿検査） ; 12誘導心電図の結果。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：57日目
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EASI 測定は研究代表者の規定に従います。
範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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57日目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：113日目
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EASI 測定は研究代表者の規定に従います。
範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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113日目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：141日目
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EASI 測定は研究代表者の規定に従います。
範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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141日目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：169日目
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EASI 測定は研究代表者の規定に従います。
範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、患者の状況は良好です。
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169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chia-Yu Chu, MD-PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FB825、FB825-15D11、抗CemXの臨床試験
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Oneness Biotech Co., Ltd.募集
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Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.募集