Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-mærket eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af FB825 hos voksne med atopisk dermatitis

20. april 2021 opdateret af: Fountain Biopharma Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB825 hos voksne med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket eksplorativt studie til evaluering af sikkerhed og effekt af FB825 hos voksne med atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen vil blive udført på et medicinsk center i Taiwan.

Cirka 12 forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD), som opfylder kriterierne for studieoptagelse, vil blive optaget til en-armsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 65 år, inklusive.
  2. Forsøgspersonen har en lægebekræftet diagnose af kronisk atopisk dermatitis baseret på 3 års historik med symptomer defineret af Hannifins og Rajkas reviderede Eichenfield-kriterier og understøttet af positivt allergenspecifikt IgE ved screeningsbesøget.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≧14 ved screening og baseline besøg.
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≧ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline besøg.
  5. ≧10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  2. Forsøgspersonen er på diæt eller med dårligt indtag.
  3. Forsøgspersonen har en historie med hjertearytmier (enhver klinisk relevant).
  4. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 og 2 antistoffer ved screening.
  5. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som ville forringe eller risikere patienternes fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FB825
Kun en arm i undersøgelsen. Forsøgspersonerne er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion med eksperimentelt lægemiddel FB825. Det andet navn på FB825 er FB825-15D11 eller Anti-CemX.
Medicin: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Lægemiddelform: 20mg/ml opløsning Indgivelsesvej: IV
Andre navne:
  • FB825-15D11, varenummer 16-2056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis total IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 169
% ændring fra baseline i allergenspecifik IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis specifikt IgE i serum med ImmunoCAP. (eks. Ambrosie)
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
Påvis total IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
% ændring fra baseline i allergenspecifik IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
Påvis specifikt IgE i serum med ImmunoCAP. (Hundeskæl)
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169, hvis den anden dosis af FB825 blev modtaget)
% ændringer fra baseline i irritabilitet visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dage 85
VAS-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-20. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 85
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 85
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 85
% ændringer fra baseline i sværhedsgradsscoring af atopisk dermatitis-indeks (SCORAD)
Tidsramme: Dage 169
SCORAD-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-103. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 169
% ændringer fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) for atopisk dermatitis
Tidsramme: Dage 169
IGA-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-4. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 169
% ændringer fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) involveret i atopisk dermatitis
Tidsramme: Dage 169
BSA-måling følger normalen af ​​Principal Investigator, spænder fra 0-100. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dage 169
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning og registrering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning og registrering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur), kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, koagulation, serumkemi [inklusive leverfunktionsprøver, blodsukkerniveau] og urinanalyse) ; 12-afledninger EKG resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 57
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 57
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 113
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 113
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 141
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 141
% ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 169
EASI-måling følger normalen af ​​Principal Investigator. spænder fra 0-72. Jo lavere score, jo bedre situation for patienten.
Dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner