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Eine offene explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB825 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

20. April 2021 aktualisiert von: Fountain Biopharma Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von FB825 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB825 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (AD). Die Studie wird in einem medizinischen Zentrum in Taiwan durchgeführt.

Ungefähr 12 Probanden mit atopischer Dermatitis (AD), die die Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen, werden in die einarmige Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  2. Der Proband hat eine ärztlich bestätigte Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis, basierend auf einer 3-jährigen Anamnese von Symptomen, die durch die überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hannifin und Rajka definiert und durch positives allergenspezifisches IgE beim Screening-Besuch gestützt wurden.
  3. Der Wert des Eczema Area and Severity Index (EASI) liegt beim Screening und bei den Erstuntersuchungen bei ≧14.
  4. IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) ≧ 3 (5-Punkte-Skala) beim Screening und bei den Basisbesuchen.
  5. ≧10 % der Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Screening und bei den Basisuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Das Subjekt befindet sich in einer Diät oder hat eine unzureichende Nahrungsaufnahme.
  3. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (jegliche klinisch relevante).
  4. Der Proband hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2.
  5. Der Proband hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die volle Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FB825
Nur ein Arm im Arbeitszimmer. Den Probanden soll eine intravenöse Injektion mit dem experimentellen Medikament FB825 verabreicht werden. Der andere Name von FB825 ist FB825-15D11 oder Anti-CemX.
Arzneimittel: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Darreichungsform: 20 mg/ml Lösung Verabreichungsweg: IV
Andere Namen:
  • FB825-15D11, Los Nr. 16-2056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-IgE
Zeitfenster: Tag 169
Ermitteln Sie Gesamt-IgE im Serum mit ImmunoCAP.
Tag 169
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allergenspezifischem IgE
Zeitfenster: Tag 169
Erkennen Sie spezifisches IgE im Serum mit ImmunoCAP. (ex. Ambrosia)
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
Ermitteln Sie Gesamt-IgE im Serum mit ImmunoCAP.
Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allergenspezifischem IgE
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
Erkennen Sie spezifisches IgE im Serum mit ImmunoCAP. (Hundehaare)
Tag 8, 15, 29, 57 und Tag 85 (und Tag 92, 99, 113, 141 und 169, wenn die zweite Dosis FB825 erhalten wurde)
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) für Reizbarkeit
Zeitfenster: Tage 85
Die VAS-Messung folgt dem vom Hauptprüfer üblichen Wert und liegt zwischen 0 und 20. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 85
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 85
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 85
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schweregradbewertung des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD)
Zeitfenster: Tage 169
Die SCORAD-Messung folgt dem Normalwert des Hauptprüfarztes und liegt zwischen 0 und 103. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 169
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA) für atopische Dermatitis
Zeitfenster: Tage 169
Die IGA-Messung folgt dem Normalwert des Hauptprüfarztes und liegt im Bereich von 0–4. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 169
% Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Körperoberfläche (BSA), die an atopischer Dermatitis beteiligt sind
Zeitfenster: Tage 169
Die BSA-Messung folgt den vom Hauptprüfer üblichen Werten und liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tage 169
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) bewertet. Befunde der körperlichen Untersuchung und Messungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie [einschließlich Leberfunktionstests, Blutzuckerspiegel] und Urinanalyse) ; 12-Kanal-EKG-Ergebnisse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 57
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 57
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 113
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 113
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 141
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 141
% Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 169
Die EASI-Messung folgt den üblichen Vorgaben des Hauptprüfers. Bereich von 0-72. Je niedriger die Werte, desto besser ist die Situation des Patienten.
Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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