Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB825 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fountain Biopharma Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności FB825 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FB825 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (AZS). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym na Tajwanie.

Około 12 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostanie włączonych do badania jednoramiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjent ma potwierdzone przez lekarza rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry w oparciu o 3-letnią historię objawów określonych przez skorygowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki oraz poparte pozytywnym wynikiem swoistych alergenów IgE podczas wizyty przesiewowej.
  3. Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≧14 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≧ 3 (skala 5-punktowa) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. ≧10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Podmiot jest na diecie lub ma słabe spożycie.
  3. Pacjent ma historię arytmii serca (każda istotna klinicznie).
  4. Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2 podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby osłabić lub zagrozić pełnemu udziałowi pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FB825
Tylko jedno ramię w badaniu. Osobnikom planuje się dawkowanie przez wstrzyknięcie IV eksperymentalnego leku FB825. Inna nazwa FB825 to FB825-15D11 lub Anti-CemX.
Lek: FB825, FB825-15D11, anty-CemX
Postać farmaceutyczna: roztwór 20 mg/ml Droga podania: IV
Inne nazwy:
  • FB825-15D11, numer serii 16-2056

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany całkowitej IgE w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 169
Wykrywanie całkowitej IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP.
Dzień 169
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IgE specyficznych dla alergenu
Ramy czasowe: Dzień 169
Wykryj swoiste IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP. (były. Ambrozja)
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego IgE
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
Wykrywanie całkowitej IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP.
Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IgE specyficznych dla alergenu
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
Wykryj swoiste IgE w surowicy za pomocą ImmunoCAP. (psia sierść)
Dzień 8, 15, 29, 57 i dzień 85 (oraz dzień 92, 99, 113, 141 i 169, jeśli otrzymano drugą dawkę FB825)
% zmian od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) drażliwości
Ramy czasowe: Dni 85
Pomiar VAS jest zgodny z normą głównego badacza, w zakresie od 0-20. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 85
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 85
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 85
% zmian w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Dni 169
Pomiar SCORAD jest zgodny z normą głównego badacza, w zakresie od 0-103. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 169
Zmiany % w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej ocenie badacza (IGA) dla atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dni 169
Pomiar IGA jest zgodny z normą głównego badacza, w zakresie od 0-4. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 169
% zmian w stosunku do wartości początkowej powierzchni ciała (BSA) związanej z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dni 169
Pomiar BSA przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza, w zakresie od 0-100. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dni 169
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); wyniki badania fizykalnego i pomiary parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała), wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, biochemia surowicy [w tym testy czynności wątroby, poziom glukozy we krwi] i analiza moczu) ; Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 57
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 57
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 113
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 113
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 141
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 141
% zmian od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 169
Pomiar EASI przebiega zgodnie z normą przez głównego badacza. zakres od 0-72. Im niższa punktacja, tym lepsza sytuacja pacjenta.
Dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na FB825, FB825-15D11, anty-CemX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj