성인 아토피 피부염 환자에서 FB825의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 탐색적 연구
2021년 4월 20일 업데이트: Fountain Biopharma Inc.
본 연구의 목적은 성인 아토피 피부염 환자에서 FB825의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 아토피성 피부염(AD)을 대상으로 FB825의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 표지 탐색적 연구입니다. 연구는 대만의 한 의료 센터에서 수행됩니다.
연구 등록 기준을 충족하는 약 12명의 아토피성 피부염(AD) 피험자가 한 팔 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 Hannifin 및 Rajka의 Eichenfield 개정 기준에 의해 정의되고 스크리닝 방문에서 양성 알레르겐 특이적 IgE에 의해 뒷받침되는 3년의 증상 이력을 기반으로 만성 아토피 피부염 진단을 의사가 확인했습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 ≥14.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 ≥ 3(5점 척도).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자가 다이어트 중이거나 섭취량이 부족한 경우.
- 피험자는 심장 부정맥의 병력이 있습니다(임상적으로 관련된 모든 것).
- 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 피검자는 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB825
연구에서 단 하나의 팔.
피험자는 실험 약물 FB825를 IV 주사로 투여할 계획입니다.
FB825의 다른 이름은 FB825-15D11 또는 Anti-CemX입니다.
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제형: 20mg/ml 용액 투여 경로: IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgE의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 169일
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ImmunoCAP로 혈청 내 총 IgE를 검출합니다.
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169일
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알레르겐 특정 IgE의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 169일
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ImmunoCAP로 혈청 내 특정 IgE를 검출합니다.
(전.
돼지풀)
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169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgE의 기준선에서 변경
기간: 8일, 15일, 29일, 57일 및 85일(및 FB825의 두 번째 용량을 받은 경우 92, 99, 113, 141 및 169일)
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ImmunoCAP로 혈청 내 총 IgE를 검출합니다.
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8일, 15일, 29일, 57일 및 85일(및 FB825의 두 번째 용량을 받은 경우 92, 99, 113, 141 및 169일)
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알레르겐 특정 IgE의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 8일, 15일, 29일, 57일 및 85일(및 FB825의 두 번째 용량을 받은 경우 92, 99, 113, 141 및 169일)
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ImmunoCAP로 혈청 내 특정 IgE를 검출합니다.
(개 비듬)
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8일, 15일, 29일, 57일 및 85일(및 FB825의 두 번째 용량을 받은 경우 92, 99, 113, 141 및 169일)
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과민성 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 % 변화
기간: 85일
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VAS 측정은 0-20 범위의 주임 연구원의 정상을 따릅니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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85일
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 % 변화
기간: 85일차
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EASI 측정은 수석 연구원의 정상을 따릅니다.
범위는 0-72입니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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85일차
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아토피 피부염 지수(SCORAD)의 중증도 점수 기준선 대비 % 변화
기간: 169일
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SCORAD 측정은 0-103 범위의 주임 연구원의 정상을 따릅니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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169일
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아토피 피부염에 대한 IGA(Investigator Global Assessment)의 기준선 대비 % 변화
기간: 169일
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IGA 측정은 0-4 범위의 수석 연구원에 의한 정상을 따릅니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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169일
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아토피 피부염과 관련된 체표면적(BSA)의 기준선 대비 % 변화
기간: 169일
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BSA 측정은 0-100 범위의 주임 연구원에 의한 정상을 따릅니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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169일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 모니터링 및 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하고 기록하여 안전성을 평가합니다. 신체 검사 소견 및 활력 징후 측정(수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온), 임상 실험실 검사 결과(혈액학, 응고, 혈청 화학[간 기능 검사, 혈당 수준 포함] 및 소변 검사) ; 12리드 ECG 결과.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 % 변화
기간: 57일차
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EASI 측정은 수석 연구원의 정상을 따릅니다.
범위는 0-72입니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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57일차
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 % 변화
기간: 113일차
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EASI 측정은 수석 연구원의 정상을 따릅니다.
범위는 0-72입니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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113일차
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 % 변화
기간: 141일차
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EASI 측정은 수석 연구원의 정상을 따릅니다.
범위는 0-72입니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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141일차
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 % 변화
기간: 169일
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EASI 측정은 수석 연구원의 정상을 따릅니다.
범위는 0-72입니다.
점수가 낮을수록 환자의 상태가 더 좋습니다.
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169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FB825, FB825-15D11, 안티-CemX에 대한 임상 시험
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Oneness Biotech Co., Ltd.모병
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Oneness Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.모병