Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen undersökningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av FB825 hos vuxna med atopisk dermatit

20 april 2021 uppdaterad av: Fountain Biopharma Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av FB825 hos vuxna med atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen explorativ studie för att utvärdera säkerhet och effekt av FB825 hos vuxna med atopisk dermatit (AD). Studien kommer att genomföras vid ett medicinskt center i Taiwan.

Cirka 12 försökspersoner med atopisk dermatit (AD), som uppfyller kriterierna för studiestart, kommer att skrivas in till enarmsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 65 år, inklusive.
  2. Försökspersonen har en läkare-bekräftad diagnos av kronisk atopisk dermatit baserad på 3 års historia av symtom som definierats av Eichenfields reviderade kriterier för Hannifin och Rajka och stöds av positivt allergenspecifikt IgE vid screeningbesöket.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≧14 vid screening- och baslinjebesöken.
  4. Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≧ 3 (5-gradig skala) vid screening och baslinjebesök.
  5. ≧10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening och baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  2. Ämnet är på diet eller med dåligt intag.
  3. Ämnet har en historia av hjärtarytmier (alla som är kliniskt relevanta).
  4. Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 och 2 vid screening.
  5. Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle försämra eller riskera patienternas fulla deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FB825
Endast en arm i studien. Försökspersonerna är planerade att doseras genom IV-injektion med experimentläkemedlet FB825. Det andra namnet på FB825 är FB825-15D11, eller Anti-CemX.
Läkemedel: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Läkemedelsform: 20mg/ml lösning Administreringssätt: IV
Andra namn:
  • FB825-15D11, varunummer 16-2056

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring från baslinjen i total IgE
Tidsram: Dag 169
Detektera totalt IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 169
% förändring från baslinjen i allergenspecifikt IgE
Tidsram: Dag 169
Detektera specifikt IgE i serum med ImmunoCAP. (ex. Ragweed)
Dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Total IgE
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57 och dag 85 (och dag 92, 99, 113, 141 och 169 om du fick den andra dosen av FB825)
Detektera totalt IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 8, 15, 29, 57 och dag 85 (och dag 92, 99, 113, 141 och 169 om du fick den andra dosen av FB825)
% förändring från baslinjen i allergenspecifikt IgE
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57 och dag 85 (och dag 92, 99, 113, 141 och 169 om du fick den andra dosen av FB825)
Detektera specifikt IgE i serum med ImmunoCAP. (Hundmjäll)
Dag 8, 15, 29, 57 och dag 85 (och dag 92, 99, 113, 141 och 169 om du fick den andra dosen av FB825)
% förändringar från baslinjen i Irritability Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Dagar 85
VAS-mätningen följer det normala av rektor, sträcker sig från 0-20. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dagar 85
% förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Dag 85
EASI-mätningen följer det normala av huvudutredaren. sträcker sig från 0-72. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dag 85
% förändringar från baslinjen i svårighetsgrad av atopiskt dermatitindex (SCORAD)
Tidsram: Dagar 169
SCORAD-mätningen följer normalen av huvudforskaren, intervallet 0-103. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dagar 169
% förändringar från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA) för atopisk dermatit
Tidsram: Dagar 169
IGA-mätningen följer det normala av Principal Investigator, sträcker sig från 0-4. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dagar 169
% förändringar från baslinjen i kroppsytan (BSA) involverad i atopisk dermatit
Tidsram: Dagar 169
BSA-mätningar följer normala av huvudforskaren, sträcker sig från 0-100. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dagar 169
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning och registrering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning och registrering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Fysiska undersökningsfynd och mätningar av vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur), kliniska laboratorietestresultat (hematologi, koagulation, serumkemi [inklusive leverfunktionstester, blodsockernivå] och urinanalys) ; 12-avlednings EKG-resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
% förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Dag 57
EASI-mätningen följer det normala av huvudutredaren. sträcker sig från 0-72. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dag 57
% förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Dag 113
EASI-mätningen följer det normala av huvudutredaren. sträcker sig från 0-72. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dag 113
% förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Dag 141
EASI-mätningen följer det normala av huvudutredaren. sträcker sig från 0-72. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dag 141
% förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Dag 169
EASI-mätningen följer det normala av huvudutredaren. sträcker sig från 0-72. Ju lägre poäng desto bättre situation för patienten.
Dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera