Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности FB825 у взрослых с атопическим дерматитом

20 апреля 2021 г. обновлено: Fountain Biopharma Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности FB825 у взрослых с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности FB825 у взрослых с атопическим дерматитом (АД). Исследование будет проводиться в одном медицинском центре на Тайване.

Приблизительно 12 пациентов с атопическим дерматитом (АД), отвечающих критериям включения в исследование, будут включены в одногрупповое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет включительно.
  2. Субъект имеет подтвержденный врачом диагноз хронического атопического дерматита на основании 3-летнего анамнеза симптомов, определенных пересмотренными критериями Эйхенфилда Ханнифина и Райки и подтвержденных положительными аллерген-специфическими IgE во время визита для скрининга.
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥14 при скрининге и исходных визитах.
  4. Общая оценка исследователя (IGA) ≧ 3 (5-балльная шкала) при скрининге и исходных визитах.
  5. ≥10 % площади поверхности тела (ППТ) поражения БА при скрининге и исходных визитах.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Субъект находится на диете или с плохим питанием.
  3. Субъект имеет в анамнезе сердечные аритмии (любые клинически значимые).
  4. Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 при скрининге.
  5. Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, могло бы ухудшить или поставить под угрозу полное участие пациентов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FB825
В кабинете только одна рука. Субъектам планируется вводить экспериментальный препарат FB825 путем внутривенной инъекции. Другое название FB825 — FB825-15D11 или Anti-CemX.
Лекарство: FB825, FB825-15D11, анти-CemX
Лекарственная форма: раствор 20 мг/мл. Способ введения: в/в.
Другие имена:
  • ФБ825-15Д11, лот № 16-2056

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения общего IgE от исходного уровня
Временное ограничение: День 169
Определить общий IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP.
День 169
% изменения по сравнению с исходным уровнем аллерген-специфического IgE
Временное ограничение: День 169
Обнаружение специфического IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP. (бывший. Амброзия)
День 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего IgE
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
Определить общий IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP.
День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
% изменения по сравнению с исходным уровнем аллерген-специфического IgE
Временное ограничение: День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
Обнаружение специфического IgE в сыворотке с помощью ImmunoCAP. (Собачья перхоть)
День 8, 15, 29, 57 и 85 (и дни 92, 99, 113, 141 и 169, если получена вторая доза FB825)
% изменений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) раздражительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дней 85
Измерение ВАШ соответствует норме главного исследователя в диапазоне от 0 до 20. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 85
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 85
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 85
% изменений по сравнению с исходным уровнем в оценке тяжести индекса атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Дней 169
Измерение SCORAD соответствует норме главного исследователя в диапазоне от 0 до 103. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 169
% изменений по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя (IGA) для атопического дерматита
Временное ограничение: Дней 169
Измерение IGA соответствует норме главного исследователя, диапазон от 0 до 4. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 169
% изменений по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), вовлеченной в атопический дерматит
Временное ограничение: Дней 169
Измерение BSA соответствует норме главного исследователя в диапазоне от 0 до 100. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
Дней 169
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ); результаты медицинского осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела), результаты клинических лабораторных исследований (гематология, коагуляция, биохимический анализ сыворотки [включая тесты функции печени, уровень глюкозы в крови] и анализ мочи) ; Результаты ЭКГ в 12 отведениях.
через завершение обучения, в среднем 1 год.
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 57
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 57
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 113
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 113
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 141
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 141
% изменений по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 169
Измерение EASI соответствует норме главного исследователя. диапазон от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше состояние больного.
День 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fountain Biopharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FB825CLIIS-01-AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FB825, FB825-15D11, анти-CemX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться