Um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança e a eficácia do FB825 em adultos com dermatite atópica
20 de abril de 2021 atualizado por: Fountain Biopharma Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do FB825 em adultos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança e a eficácia do FB825 em adultos com dermatite atópica (DA). O estudo será realizado em um centro médico em Taiwan.
Aproximadamente 12 indivíduos com dermatite atópica (AD), que atendem aos critérios para entrada no estudo, serão inscritos no estudo de um braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 20 e 65 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um diagnóstico médico confirmado de dermatite atópica crônica com base em 3 anos de história de sintomas definidos pelos critérios revisados de Eichenfield de Hannifin e Rajka e apoiados por IgE específica de alérgenos positiva na consulta de triagem.
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≧14 na triagem e nas visitas iniciais.
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≧ 3 (escala de 5 pontos) na triagem e nas visitas iniciais.
- ≧10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- O sujeito está em dieta ou com má ingestão.
- O sujeito tem um histórico de arritmias cardíacas (qualquer clinicamente relevante).
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2 na triagem.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação dos pacientes no estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FB825
Apenas um braço no estudo.
Os indivíduos são planejados para receberem uma injeção IV com a droga experimental FB825.
O outro nome do FB825 é FB825-15D11, ou Anti-CemX.
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Forma farmacêutica: solução 20mg/ml Via de administração: IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de alteração da linha de base no total de IgE
Prazo: Dia 169
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Detectar IgE total no soro por ImmunoCAP.
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Dia 169
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% de alteração da linha de base em IgE específica para alérgenos
Prazo: Dia 169
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Detecta IgE específica no soro por ImmunoCAP.
(ex.
ambrósia)
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Dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no total de IgE
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
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Detectar IgE total no soro por ImmunoCAP.
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Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
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% de alteração da linha de base em IgE específica para alérgenos
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
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Detecta IgE específica no soro por ImmunoCAP.
(Caspa de cachorro)
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Dia 8, 15, 29, 57 e dia 85 (E dias 92, 99, 113, 141 e 169 se recebeu a segunda dose de FB825)
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% de alterações da linha de base na escala visual analógica (VAS) de irritabilidade
Prazo: Dias 85
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A medição VAS segue o normal pelo Investigador Principal, varia de 0-20.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dias 85
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% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 85
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A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal.
intervalo de 0-72.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dia 85
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% de alterações desde a linha de base na pontuação de gravidade do índice de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Dias 169
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A medição SCORAD segue o normal pelo Investigador Principal, varia de 0-103.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dias 169
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% de alterações da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) para dermatite atópica
Prazo: Dias 169
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A medição IGA segue o normal pelo Investigador Principal, varia de 0-4.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dias 169
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% de alterações da linha de base na área de superfície corporal (BSA) envolvida na dermatite atópica
Prazo: Dias 169
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A medição de BSA segue o normal pelo investigador principal, varia de 0-100.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dias 169
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A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs); achados do exame físico e medições dos sinais vitais (pressões arteriais sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal), resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação, química sérica [incluindo testes de função hepática, nível de glicose no sangue] e urinálise) ; Resultados de ECG de 12 derivações.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 57
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A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal.
intervalo de 0-72.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dia 57
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% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 113
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A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal.
intervalo de 0-72.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dia 113
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% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 141
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A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal.
intervalo de 0-72.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dia 141
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% de alterações desde a linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 169
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A medição EASI segue o normal pelo Investigador Principal.
intervalo de 0-72.
Quanto menor a pontuação, melhor a situação do paciente.
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Dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FB825CLIIS-01-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
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Oneness Biotech Co., Ltd.RecrutamentoDermatite atópicaTaiwan, Estados Unidos
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Oneness Biotech Co., Ltd.Ativo, não recrutandoDermatite atópicaEstados Unidos
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Oneness Biotech Co., Ltd.Ativo, não recrutandoDermatite atópicaEstados Unidos
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Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.Recrutamento
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Fountain Biopharma Inc.Concluído