Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés feltáró vizsgálat az FB825 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

2021. április 20. frissítette: Fountain Biopharma Inc.
A tanulmány célja az FB825 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű feltáró vizsgálat az FB825 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtteknél. A vizsgálatot egy tajvani egészségügyi központban végzik majd.

Körülbelül 12 atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő alany vesz részt az egykaros vizsgálatban, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés feltételeinek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
  2. Az alanynak az orvos által megerősített krónikus atópiás dermatitis diagnózisa van a Hannifin és Rajka Eichenfield által felülvizsgált kritériumai alapján meghatározott hároméves tünetelőzmény alapján, és a szűrővizsgálaton pozitív allergén-specifikus IgE-vel is alátámasztották.
  3. Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≧ 14 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
  4. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≧ 3 (5 pontos skála) a szűrés és az alaplátogatás alkalmával.
  5. Az AD érintettségének ≧10%-a testfelület (BSA) a szűrés és a kiindulási vizitek során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató női alanyok.
  2. Az alany diétázik vagy rossz bevitellel.
  3. Az alanynak szívritmuszavara volt (bármilyen klinikailag releváns).
  4. Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus 1-es és 2-es típusú ellenanyagaira a szűréskor.
  5. Az alanynak kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés áll fenn, ami a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy kockáztatná a betegek teljes körű részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FB825
Csak egy kar van a dolgozószobában. Az alanyokat a tervek szerint IV injekcióban adják be az FB825 kísérleti gyógyszerrel. Az FB825 másik neve FB825-15D11 vagy Anti-CemX.
Drog: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Gyógyszerforma: 20mg/ml oldat Alkalmazási mód: IV
Más nevek:
  • FB825-15D11, 16-2056. tételszám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% változás az alapvonalhoz képest az összes IgE-ben
Időkeret: 169. nap
Határozza meg a teljes IgE-t a szérumban ImmunoCAP segítségével.
169. nap
Az allergén-specifikus IgE %-os változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 169. nap
A specifikus IgE kimutatása a szérumban az ImmunoCAP segítségével. (volt. parlagfű)
169. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes IgE változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8., 15., 29., 57. és 85. nap (és a 92., 99., 113., 141. és 169. nap, ha megkapták a második adag FB825-öt)
Határozza meg a teljes IgE-t a szérumban ImmunoCAP segítségével.
8., 15., 29., 57. és 85. nap (és a 92., 99., 113., 141. és 169. nap, ha megkapták a második adag FB825-öt)
Az allergén-specifikus IgE %-os változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8., 15., 29., 57. és 85. nap (és a 92., 99., 113., 141. és 169. nap, ha megkapták a második adag FB825-öt)
A specifikus IgE kimutatása a szérumban az ImmunoCAP segítségével. (Kutya szőr)
8., 15., 29., 57. és 85. nap (és a 92., 99., 113., 141. és 169. nap, ha megkapták a második adag FB825-öt)
Az ingerlékenység vizuális analóg skálájának (VAS) %-os változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 85 nap
A VAS-mérés követi a főkutató által szokásosat, 0 és 20 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
85 nap
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) %-os változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 85. nap
Az EASI-mérés követi a főkutató által szokásosat. 0-72 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
85. nap
Az atópiás dermatitisz indexének (SCORAD) súlyossági pontozásának %-os változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 169 nap
A SCORAD-mérés követi a főkutató által megadott normál értékeket, 0 és 103 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
169 nap
Az atópiás dermatitisz kiindulási értékéhez viszonyított %-os változás az Investigator Global Assessment (IGA) vizsgálatában
Időkeret: 169 nap
Az IGA-mérés követi a főkutató által szokásosat, 0 és 4 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
169 nap
Az atópiás dermatitiszben érintett testfelszín (BSA) %-os változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 169 nap
A BSA-mérés követi a főkutató által szokásosat, 0 és 100 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
169 nap
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyelésével és rögzítésével értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyelésével és rögzítésével értékelik; fizikális vizsgálati eredmények és életjel mérések (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet), klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (hematológia, véralvadás, szérumkémia [beleértve a májfunkciós teszteket, vércukorszintet] és vizeletvizsgálat) ; 12 elvezetéses EKG eredmények.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) %-os változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 57. nap
Az EASI-mérés követi a főkutató által szokásosat. 0-72 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
57. nap
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) %-os változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 113. nap
Az EASI-mérés követi a főkutató által szokásosat. 0-72 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
113. nap
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) %-os változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 141. nap
Az EASI-mérés követi a főkutató által szokásosat. 0-72 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
141. nap
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) %-os változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 169. nap
Az EASI-mérés követi a főkutató által szokásosat. 0-72 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg helyzete.
169. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fountain Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB825CLIIS-01-AD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel