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Uno studio esplorativo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB825 negli adulti con dermatite atopica

20 aprile 2021 aggiornato da: Fountain Biopharma Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di FB825 negli adulti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB825 negli adulti con dermatite atopica (AD). Lo studio sarà condotto in un centro medico a Taiwan.

Circa 12 soggetti con dermatite atopica (AD), che soddisfano i criteri per l'ingresso nello studio, saranno arruolati nello studio a un braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 20 ei 65 anni compresi.
  2. - Il soggetto ha una diagnosi confermata dal medico di dermatite atopica cronica basata su 3 anni di storia di sintomi definiti dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka e supportata da IgE allergene-specifiche positive alla visita di screening.
  3. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≧14 alle visite di screening e di riferimento.
  4. Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≧ 3 (scala a 5 punti) alle visite di screening e di riferimento.
  5. ≧10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento dell'AD allo screening e alle visite di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto è a dieta o con scarso apporto.
  3. Il soggetto ha una storia di aritmie cardiache (qualsiasi clinicamente rilevante).
  4. Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 allo screening.
  5. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FB825
Solo un braccio nello studio. Ai soggetti è stato programmato di essere somministrato mediante iniezione endovenosa con il farmaco sperimentale FB825. L'altro nome di FB825 è FB825-15D11, o Anti-CemX.
Droga: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Forma farmaceutica: soluzione 20 mg/ml Via di somministrazione: IV
Altri nomi:
  • FB825-15D11, lotto n. 16-2056

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione rispetto al basale delle IgE totali
Lasso di tempo: Giorno 169
Rileva le IgE totali nel siero mediante ImmunoCAP.
Giorno 169
% di variazione rispetto al basale delle IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: Giorno 169
Rileva le IgE specifiche nel siero mediante ImmunoCAP. (ex. Ambrosia)
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle IgE totali
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57 e giorno 85 (E il giorno 92, 99, 113, 141 e 169 se ha ricevuto la seconda dose di FB825)
Rileva le IgE totali nel siero mediante ImmunoCAP.
Giorno 8, 15, 29, 57 e giorno 85 (E il giorno 92, 99, 113, 141 e 169 se ha ricevuto la seconda dose di FB825)
% di variazione rispetto al basale delle IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29, 57 e giorno 85 (E il giorno 92, 99, 113, 141 e 169 se ha ricevuto la seconda dose di FB825)
Rileva le IgE specifiche nel siero mediante ImmunoCAP. (Pelli di cane)
Giorno 8, 15, 29, 57 e giorno 85 (E il giorno 92, 99, 113, 141 e 169 se ha ricevuto la seconda dose di FB825)
% di variazioni rispetto al basale nell'irritabilità Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorni 85
La misurazione VAS segue la norma del Principal Investigator, range da 0 a 20. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorni 85
% di variazioni rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 85
La misurazione EASI segue il normale dal Principal Investigator. intervallo da 0 a 72. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorno 85
% di variazioni rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'indice di dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Giorni 169
La misurazione SCORAD segue la norma del Principal Investigator, intervallo da 0 a 103. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorni 169
% di variazioni rispetto al basale nella valutazione globale di Investigator (IGA) per la dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorni 169
La misurazione dell'IGA segue la norma del Principal Investigator, range da 0 a 4. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorni 169
% di variazioni rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) coinvolta nella dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorni 169
La misurazione della BSA segue la norma del Principal Investigator, range da 0 a 100. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorni 169
La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio e la registrazione di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE); risultati dell'esame fisico e misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea), risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, coagulazione, chimica del siero [inclusi test di funzionalità epatica, livello di glucosio nel sangue] e analisi delle urine) ; Risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
% di variazioni rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 57
La misurazione EASI segue il normale dal Principal Investigator. intervallo da 0 a 72. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorno 57
% di variazioni rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 113
La misurazione EASI segue il normale dal Principal Investigator. intervallo da 0 a 72. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorno 113
% di variazioni rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 141
La misurazione EASI segue il normale dal Principal Investigator. intervallo da 0 a 72. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorno 141
% di variazioni rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 169
La misurazione EASI segue il normale dal Principal Investigator. intervallo da 0 a 72. Più bassi sono i punteggi, migliore è la situazione del paziente.
Giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB825CLIIS-01-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

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