Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin leimattu tutkiva tutkimus FB825:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fountain Biopharma Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FB825:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkiva tutkimus FB825:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD). Tutkimus tehdään yhdessä Taiwanin terveyskeskuksessa.

Noin 12 atooppista ihottumaa (AD) sairastavaa henkilöä, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, otetaan mukaan yhden käden tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Potilaalla on lääkärin vahvistama krooninen atooppinen ihottuma-diagnoosi, joka perustuu Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetuilla kriteereillä määriteltyihin kolmen vuoden oireisiin, joita seulontakäynnillä tukee positiivinen allergeenispesifinen IgE.
  3. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≧14 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≧ 3 (5 pisteen asteikko) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  5. ≧10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Kohde on ruokavaliolla tai huonosti syönyt.
  3. Potilaalla on ollut sydämen rytmihäiriöitä (kaikki kliinisesti merkitykselliset).
  4. Tutkittavalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 vasta-aineille.
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi potilaiden täyden osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FB825
Vain yksi käsi tutkimuksessa. Koehenkilöille suunnitellaan annosteltavaa IV-injektiolla kokeellista lääkettä FB825. FB825:n toinen nimi on FB825-15D11 tai Anti-CemX.
Lääke: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Lääkemuoto: 20 mg/ml liuos Antoreitti: IV
Muut nimet:
  • FB825-15D11, erä 16-2056

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos lähtötasosta kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 169
Tunnista seerumin kokonais-IgE ImmunoCAP:lla.
Päivä 169
% muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 169
Tunnista spesifinen IgE seerumista ImmunoCAP:lla. (esim. Tuoksukko)
Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
Tunnista seerumin kokonais-IgE ImmunoCAP:lla.
Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
% muutos lähtötasosta allergeenispesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
Tunnista spesifinen IgE seerumista ImmunoCAP:lla. (koiran hilse)
Päivät 8, 15, 29, 57 ja 85 (ja päivät 92, 99, 113, 141 ja 169, jos heille on annettu toinen FB825-annos)
%:n muutokset lähtötasosta ärtyisyyden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 85
VAS-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-20. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivät 85
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 85
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 85
Atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) vakavuuspisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivää 169
SCORAD-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-103. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivää 169
% muutokset lähtötasosta atooppisen ihottuman tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA).
Aikaikkuna: Päivää 169
IGA-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-4. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivää 169
Atooppiseen ihottumaan liittyvän kehon pinta-alan (BSA) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivää 169
BSA-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia, vaihteluväli 0-100. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivää 169
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE); fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoimintojen mittaukset (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, koagulaatio, seerumikemia [mukaan lukien maksan toimintakokeet, verensokeritaso] ja virtsaanalyysi) ; 12-kytkentäisen EKG:n tulokset.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 57
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 57
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 113
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 113
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 141
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 141
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutosten prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 169
EASI-mittaus noudattaa päätutkijan normaalia. välillä 0-72. Mitä pienemmät pisteet ovat, sitä parempi potilaan tilanne.
Päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fountain Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB825CLIIS-01-AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa