一项评估 FB825 在成人特应性皮炎患者中的安全性和有效性的开放标记探索性研究
2021年4月20日 更新者：Fountain Biopharma Inc.
本研究的目的是评估 FB825 在患有特应性皮炎的成人中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项开放标记的探索性研究，旨在评估 FB825 在患有特应性皮炎 (AD) 的成人中的安全性和有效性。 该研究将在台湾的一个医疗中心进行。
大约 12 名符合研究入选标准的特应性皮炎 (AD) 受试者将被纳入单臂研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 65 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
- 基于由汉尼汾和 Rajka 的 Eichenfield 修订标准定义的 3 年症状史，并在筛选访视时得到阳性过敏原特异性 IgE 的支持，受试者被医生确诊为慢性特应性皮炎。
- 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥14。
- 在筛选和基线访视时，研究者的整体评估（IGA）得分≥3（5 分制）。
- 筛查和基线访视时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 受试者正在节食或摄入量不足。
- 受试者有心律失常病史（任何临床相关）。
- 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体的检测结果呈阳性。
- 根据研究者的意见，受试者有酗酒或滥用药物的历史，这会损害或冒患者全面参与研究的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FB825
书房里只有一只手臂。
受试者计划通过 IV 注射实验药物 FB825 给药。
FB825 的另一个名称是 FB825-15D11，即 Anti-CemX。
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剂型：20mg/ml 溶液给药途径：IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 IgE 相对于基线的变化百分比
大体时间：第169天
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通过 ImmunoCAP 检测血清中的总 IgE。
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第169天
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过敏原特异性 IgE 相对于基线的百分比变化
大体时间：第169天
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通过 ImmunoCAP 检测血清中的特异性 IgE。
（前任。
豚草）
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第169天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 IgE 相对于基线的变化
大体时间：第 8、15、29、57 和第 85 天（如果接受第二剂 FB825，则为第 92、99、113、141 和 169 天）
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通过 ImmunoCAP 检测血清中的总 IgE。
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第 8、15、29、57 和第 85 天（如果接受第二剂 FB825，则为第 92、99、113、141 和 169 天）
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过敏原特异性 IgE 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8、15、29、57 和第 85 天（如果接受第二剂 FB825，则为第 92、99、113、141 和 169 天）
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通过 ImmunoCAP 检测血清中的特异性 IgE。
（狗皮屑）
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第 8、15、29、57 和第 85 天（如果接受第二剂 FB825，则为第 92、99、113、141 和 169 天）
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易怒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 85 天
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VAS 测量遵循 Principal Investigator 的标准，范围从 0-20。
分数越低，患者的情况越好。
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第 85 天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第85天
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EASI 测量遵循首席研究员的标准。
范围从 0-72。
分数越低，患者的情况越好。
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第85天
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特应性皮炎指数 (SCORAD) 严重程度评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 169 天
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SCORAD 测量遵循 Principal Investigator 的标准，范围从 0-103。
分数越低，患者的情况越好。
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第 169 天
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特应性皮炎研究者整体评估 (IGA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 169 天
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IGA 测量遵循 Principal Investigator 的标准，范围从 0-4。
分数越低，患者的情况越好。
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第 169 天
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与特应性皮炎有关的体表面积 (BSA) 的基线变化百分比
大体时间：第 169 天
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BSA 测量遵循 Principal Investigator 的标准，范围从 0-100。
分数越低，患者的情况越好。
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第 169 天
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将通过监测和记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将通过监测和记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估安全性；身体检查结果和生命体征测量（收缩压和舒张压、心率、呼吸频率和体温）、临床实验室检查结果（血液学、凝血、血清化学 [包括肝功能检查、血糖水平] 和尿液分析） ; 12 导联心电图结果。
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通过学习完成，平均1年。
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第57天
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EASI 测量遵循首席研究员的标准。
范围从 0-72。
分数越低，患者的情况越好。
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第57天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第113天
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EASI 测量遵循首席研究员的标准。
范围从 0-72。
分数越低，患者的情况越好。
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第113天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第141天
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EASI 测量遵循首席研究员的标准。
范围从 0-72。
分数越低，患者的情况越好。
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第141天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第169天
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EASI 测量遵循首席研究员的标准。
范围从 0-72。
分数越低，患者的情况越好。
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第169天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chia-Yu Chu, MD-PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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