Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen merket utforskende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt

20. april 2021 oppdatert av: Fountain Biopharma Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen merket eksplorativ studie for å evaluere sikkerhet og effekt av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt (AD). Studien vil bli utført ved et medisinsk senter i Taiwan.

Omtrent 12 forsøkspersoner med atopisk dermatitt (AD), som oppfyller kriteriene for studieopptak, vil bli tatt opp til enarmsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 65 år, inklusive.
  2. Personen har en legebekreftet diagnose av kronisk atopisk dermatitt basert på 3 års historie med symptomer definert av Eichenfields reviderte kriterier for Hannifin og Rajka og støttet av positiv allergenspesifikk IgE ved screeningbesøket.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≧14 ved screening og baseline-besøk.
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≧ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline-besøk.
  5. ≧10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  2. Personen er på diett eller med dårlig inntak.
  3. Faget har en historie med hjertearytmier (enhver klinisk relevant).
  4. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 og 2 antistoffer ved screening.
  5. Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville svekke eller risikere pasientenes fulle deltagelse i studien, etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FB825
Bare én arm i studien. Forsøkspersonene er planlagt dosert ved IV-injeksjon med eksperimentelt medikament FB825. Det andre navnet på FB825 er FB825-15D11, eller Anti-CemX.
Legemiddel: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Farmasøytisk form: 20mg/ml oppløsning Administrasjonsvei: IV
Andre navn:
  • FB825-15D11, Lot # 16-2056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis totalt IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 169
% endring fra baseline i allergenspesifikk IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis spesifikk IgE i serum med ImmunoCAP. (eks. Ambrosia)
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
Påvis totalt IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
% endring fra baseline i allergenspesifikk IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
Påvis spesifikk IgE i serum med ImmunoCAP. (Hunder dander)
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
% endringer fra baseline i irritabilitet Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dager 85
VAS-måling følger normalen av hovedetterforskeren, området fra 0-20. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 85
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 85
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 85
% endringer fra baseline i alvorlighetsscore for atopisk dermatittindeks (SCORAD)
Tidsramme: Dager 169
SCORAD-måling følger normalen av hovedetterforskeren, området fra 0-103. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 169
% endringer fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) for atopisk dermatitt
Tidsramme: Dager 169
IGA-måling følger normalen av hovedetterforskeren, varierer fra 0-4. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 169
% endringer fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) involvert i atopisk dermatitt
Tidsramme: Dager 169
BSA-måling følger normalen av hovedetterforskeren, området fra 0-100. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 169
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE); fysiske undersøkelser og målinger av vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), kliniske laboratorietestresultater (hematologi, koagulasjon, serumkjemi [inkludert leverfunksjonstester, blodsukkernivå] og urinanalyse) ; 12-avlednings EKG-resultater.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 57
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 57
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 113
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 113
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 141
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 141
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 169
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere