Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FB825 bij volwassenen met atopische dermatitis te evalueren

20 april 2021 bijgewerkt door: Fountain Biopharma Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van FB825 bij volwassenen met atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FB825 bij volwassenen met atopische dermatitis (AD) te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in een medisch centrum in Taiwan.

Ongeveer 12 proefpersonen met atopische dermatitis (AD), die voldoen aan de criteria voor deelname aan de studie, zullen worden ingeschreven voor de eenarmige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 20 en 65 jaar, inclusief.
  2. De proefpersoon heeft een door een arts bevestigde diagnose van chronische atopische dermatitis op basis van 3 jaar voorgeschiedenis van symptomen gedefinieerd door de Eichenfield herziene criteria van Hannifin en Rajka en ondersteund door positief allergeenspecifiek IgE tijdens het screeningsbezoek.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≧14 bij de screening en baseline-bezoeken.
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≧ 3 (5-puntsschaal) bij de screening en baseline-bezoeken.
  5. ≧10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en baseline-bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Het onderwerp is op dieet of met een slechte inname.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (elk klinisch relevant).
  4. De proefpersoon heeft bij de screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2.
  5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat volgens de onderzoeker de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FB825
Slechts één arm in de studeerkamer. Het is de bedoeling dat de proefpersonen worden gedoseerd door middel van een IV-injectie met het experimentele geneesmiddel FB825. De andere naam van FB825 is FB825-15D11, of Anti-CemX.
Geneesmiddel: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Farmaceutische vorm: 20 mg/ml oplossing Toedieningsweg: IV
Andere namen:
  • FB825-15D11, lotnummer 16-2056

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering vanaf baseline in totaal IgE
Tijdsspanne: Dag 169
Detecteer totaal IgE in serum door ImmunoCAP.
Dag 169
% verandering ten opzichte van baseline in allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: Dag 169
Detecteer specifiek IgE in serum door ImmunoCAP. (ex. ambrosia)
Dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totaal IgE
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57 en dag 85 (En Dag 92, 99, 113, 141 en 169 indien de tweede dosis FB825 is ontvangen)
Detecteer totaal IgE in serum door ImmunoCAP.
Dag 8, 15, 29, 57 en dag 85 (En Dag 92, 99, 113, 141 en 169 indien de tweede dosis FB825 is ontvangen)
% verandering ten opzichte van baseline in allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57 en dag 85 (En Dag 92, 99, 113, 141 en 169 indien de tweede dosis FB825 is ontvangen)
Detecteer specifiek IgE in serum door ImmunoCAP. (Hondenhuidschilfers)
Dag 8, 15, 29, 57 en dag 85 (En Dag 92, 99, 113, 141 en 169 indien de tweede dosis FB825 is ontvangen)
% veranderingen ten opzichte van baseline in prikkelbaarheid Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagen 85
VAS-meting volgt de normale door de hoofdonderzoeker, bereik van 0-20. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dagen 85
% veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Dag 85
EASI-meting volgens de norm door hoofdonderzoeker. bereik van 0-72. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dag 85
% veranderingen ten opzichte van baseline in ernstscore van atopische dermatitisindex (SCORAD)
Tijdsspanne: Dagen 169
SCORAD-meting volgt de norm van de hoofdonderzoeker, bereik van 0-103. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dagen 169
% veranderingen ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA) voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dagen 169
IGA-metingen volgen de norm van de hoofdonderzoeker, bereik van 0-4. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dagen 169
% veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij atopische dermatitis
Tijdsspanne: Dagen 169
BSA-meting volgens de norm van de hoofdonderzoeker, bereik van 0-100. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dagen 169
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring en registratie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
De veiligheid wordt beoordeeld door monitoring en registratie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's); bevindingen van lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, coagulatie, serumchemie [inclusief leverfunctietests, bloedglucosespiegel] en urineonderzoek) ; 12-afleidingen ECG-resultaten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
% veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Dag 57
EASI-meting volgens de norm door hoofdonderzoeker. bereik van 0-72. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dag 57
% veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Dag 113
EASI-meting volgens de norm door hoofdonderzoeker. bereik van 0-72. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dag 113
% veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Dag 141
EASI-meting volgens de norm door hoofdonderzoeker. bereik van 0-72. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dag 141
% veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Dag 169
EASI-meting volgens de norm door hoofdonderzoeker. bereik van 0-72. Hoe lager de scores, hoe beter de situatie van de patiënt.
Dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fountain Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren