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Un estudio exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de FB825 en adultos con dermatitis atópica

20 de abril de 2021 actualizado por: Fountain Biopharma Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de FB825 en adultos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de FB825 en adultos con dermatitis atópica (DA). El estudio se llevará a cabo en un centro médico en Taiwán.

Aproximadamente 12 sujetos con dermatitis atópica (DA), que cumplan con los criterios para ingresar al estudio, se inscribirán en el estudio de un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 20 y 65 años de edad, ambos inclusive.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de dermatitis atópica crónica confirmado por un médico basado en un historial de síntomas de 3 años definido por los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka y respaldado por IgE específica de alérgeno positiva en la visita de selección.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≧14 en las visitas de selección y de referencia.
  4. Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≧ 3 (escala de 5 puntos) en las visitas de selección y de referencia.
  5. ≧10 % del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en las visitas de selección y de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  2. El sujeto está a dieta o con mala ingesta.
  3. El sujeto tiene antecedentes de arritmias cardíacas (cualquiera clínicamente relevante).
  4. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 en la selección.
  5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación de los pacientes en el estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FB825
Solo un brazo en el estudio. Está previsto que los sujetos reciban una dosis por inyección IV con el fármaco experimental FB825. El otro nombre de FB825 es FB825-15D11 o Anti-CemX.
Droga: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Forma farmacéutica: solución de 20 mg/ml Vía de administración: IV
Otros nombres:
  • FB825-15D11, lote n.º 16-2056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio desde el inicio en la IgE total
Periodo de tiempo: Día 169
Detecta IgE total en suero por ImmunoCAP.
Día 169
% de cambio desde el inicio en IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Día 169
Detecta IgE específica en suero por ImmunoCAP. (ex. Ambrosía)
Día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la IgE total
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
Detecta IgE total en suero por ImmunoCAP.
Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
% de cambio desde el inicio en IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
Detecta IgE específica en suero por ImmunoCAP. (caspa de perro)
Día 8, 15, 29, 57 y día 85 (Y Día 92, 99, 113, 141 y 169 si recibió la segunda dosis de FB825)
% de cambios desde el inicio en la escala analógica visual de irritabilidad (VAS)
Periodo de tiempo: Días 85
La medición de EVA sigue la normalidad del investigador principal, en un rango de 0 a 20. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 85
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 85
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 85
% de cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad del índice de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Días 169
La medición de SCORAD sigue lo normal del Investigador Principal, rango de 0-103. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 169
% de cambios desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA) para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Días 169
La medición de IGA sigue lo normal del Investigador Principal, rango de 0-4. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 169
% de cambios desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) involucrados en la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Días 169
La medición de BSA sigue la normalidad del investigador principal, en un rango de 0 a 100. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Días 169
La seguridad se evaluará mediante el monitoreo y registro de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento y registro de eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAEs); hallazgos del examen físico y mediciones de signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, química sérica [incluidas pruebas de función hepática, nivel de glucosa en sangre] y análisis de orina) ; Resultados de ECG de 12 derivaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 57
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 57
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 113
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 113
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 141
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 141
% de cambios desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 169
La medición de EASI sigue la normalidad del Investigador Principal. rango de 0-72. A menor puntuación mejor situación del paciente.
Día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fountain Biopharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FB825CLIIS-01-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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