Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FB825 u dospělých s atopickou dermatitidou

20. dubna 2021 aktualizováno: Fountain Biopharma Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost FB825 u dospělých s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená explorační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FB825 u dospělých s atopickou dermatitidou (AD). Studie bude probíhat v jednom lékařském centru na Tchaj-wanu.

Do jednoramenné studie bude zařazeno přibližně 12 subjektů s atopickou dermatitidou (AD), kteří splňují kritéria pro vstup do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 20 do 65 let včetně.
  2. Subjekt má lékařem potvrzenou diagnózu chronické atopické dermatitidy na základě 3leté anamnézy symptomů definovaných Eichenfieldovými revidovanými kritérii Hannifina a Rajky a podpořenou pozitivním alergen-specifickým IgE při screeningové návštěvě.
  3. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≧14 při screeningu a výchozích návštěvách.
  4. Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≧ 3 (5bodová stupnice) při screeningu a vstupních návštěvách.
  5. ≧ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekt je na dietě nebo má špatný příjem.
  3. Subjekt má v anamnéze srdeční arytmie (jakékoli klinicky relevantní).
  4. Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a 2.
  5. Subjekt má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka narušilo nebo ohrozilo plnou účast pacientů ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FB825
Jen jedna ruka v pracovně. Je plánováno, že subjektům bude podávána IV injekce experimentálního léku FB825. Druhý název FB825 je FB825-15D11 nebo Anti-CemX.
Lék: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Léková forma: roztok 20 mg/ml Cesta podání: IV
Ostatní jména:
  • FB825-15D11, šarže č. 16-2056

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny celkového IgE oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 169
Detekce celkového IgE v séru pomocí ImmunoCAP.
Den 169
% změny od výchozí hodnoty v alergen-specifických IgE
Časové okno: Den 169
Zjistěte specifické IgE v séru pomocí ImmunoCAP. (např. ambrózie)
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového IgE od výchozí hodnoty
Časové okno: 8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
Detekce celkového IgE v séru pomocí ImmunoCAP.
8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
% změny od výchozí hodnoty v alergen-specifických IgE
Časové okno: 8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
Zjistěte specifické IgE v séru pomocí ImmunoCAP. (psí srst)
8., 15., 29., 57. a 85. den (a 92., 99., 113., 141. a 169. den, pokud dostanete druhou dávku FB825)
Procento změn od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici dráždivosti (VAS)
Časové okno: Dny 85
Měření VAS se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-20. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 85
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 85
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 85
Procentuální změny od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti indexu atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Dny 169
Měření SCORAD se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-103. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 169
Procentuální změny od výchozího stavu v globálním hodnocení výzkumníků (IGA) pro atopickou dermatitidu
Časové okno: Dny 169
Měření IGA se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-4. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 169
% změn od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) Podílí se na atopické dermatitidě
Časové okno: Dny 169
Měření BSA se řídí normou hlavním zkoušejícím v rozsahu 0-100. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Dny 169
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a záznamem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a záznamem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs); nálezy fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota), výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, koagulace, chemické složení séra [včetně jaterních testů, hladiny glukózy v krvi] a analýza moči) ; Výsledky 12svodového EKG.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 57
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 57
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 113
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 113
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 141
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 141
Procentuální změny oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 169
Měření EASI se řídí normou hlavním řešitelem. rozmezí 0-72. Čím nižší skóre, tím lepší situace pacienta.
Den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fountain Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB825CLIIS-01-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit