- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03758716
Une étude exploratoire ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FB825 chez les adultes atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du FB825 chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA). L'étude sera menée dans un centre médical à Taiwan.
Environ 12 sujets atteints de dermatite atopique (DA), qui répondent aux critères d'admission à l'étude, seront inscrits à l'étude à un bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 65 ans inclus.
- Le sujet a un diagnostic confirmé par un médecin de dermatite atopique chronique basé sur 3 ans d'antécédents de symptômes définis par les critères révisés d'Eichenfield de Hannifin et Rajka et étayé par des IgE positives spécifiques à l'allergène lors de la visite de dépistage.
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≧ 14 lors des visites de dépistage et de référence.
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≧ 3 (échelle de 5 points) lors des visites de dépistage et de référence.
- ≧ 10 % de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Le sujet est au régime ou avec un apport insuffisant.
- Le sujet a des antécédents d'arythmies cardiaques (toute cliniquement pertinente).
- Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient ou risqueraient de compromettre la pleine participation des patients à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FB825
Un seul bras dans l'étude.
Il est prévu que les sujets reçoivent une dose par injection IV du médicament expérimental FB825.
L'autre nom du FB825 est FB825-15D11, ou Anti-CemX.
|
Forme pharmaceutique : solution à 20mg/ml Voie d'administration : IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
% de changement par rapport à la ligne de base des IgE totales
Délai: Jour 169
|
Détectez les IgE totales dans le sérum par ImmunoCAP.
|
Jour 169
|
% de changement par rapport au départ dans les IgE spécifiques à l'allergène
Délai: Jour 169
|
Détectez les IgE spécifiques dans le sérum par ImmunoCAP.
(ex.
Ambroisie)
|
Jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des IgE totales
Délai: Jour 8, 15, 29, 57 et jour 85 (Et Jour 92, 99, 113, 141 et 169 si reçu la deuxième dose de FB825)
|
Détectez les IgE totales dans le sérum par ImmunoCAP.
|
Jour 8, 15, 29, 57 et jour 85 (Et Jour 92, 99, 113, 141 et 169 si reçu la deuxième dose de FB825)
|
% de changement par rapport au départ dans les IgE spécifiques à l'allergène
Délai: Jour 8, 15, 29, 57 et jour 85 (Et Jour 92, 99, 113, 141 et 169 si reçu la deuxième dose de FB825)
|
Détectez les IgE spécifiques dans le sérum par ImmunoCAP.
(Squames de chien)
|
Jour 8, 15, 29, 57 et jour 85 (Et Jour 92, 99, 113, 141 et 169 si reçu la deuxième dose de FB825)
|
% de changements par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique d'irritabilité (EVA)
Délai: Jours 85
|
La mesure VAS suit la normale par le chercheur principal, allant de 0 à 20.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jours 85
|
% de changements par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 85
|
La mesure EASI suit la normale par le chercheur principal.
plage de 0 à 72.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jour 85
|
% de changements par rapport au départ dans la notation de la gravité de l'indice de dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Jours 169
|
La mesure SCORAD suit la normale par le chercheur principal, allant de 0 à 103.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jours 169
|
% de changements par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour la dermatite atopique
Délai: Jours 169
|
La mesure IGA suit la normale par le chercheur principal, allant de 0 à 4.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jours 169
|
% de changements par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle (BSA) impliquée dans la dermatite atopique
Délai: Jours 169
|
La mesure de la BSA suit la normale par le chercheur principal, allant de 0 à 100.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jours 169
|
La sécurité sera évaluée par la surveillance et l'enregistrement des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
|
La sécurité sera évaluée en surveillant et en enregistrant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ; résultats de l'examen physique et mesures des signes vitaux (pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle), résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie sérique [y compris les tests de la fonction hépatique, la glycémie] et analyse d'urine) ; Résultats ECG 12 dérivations.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
|
% de changements par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 57
|
La mesure EASI suit la normale par le chercheur principal.
plage de 0 à 72.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jour 57
|
% de changements par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 113
|
La mesure EASI suit la normale par le chercheur principal.
plage de 0 à 72.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jour 113
|
% de changements par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 141
|
La mesure EASI suit la normale par le chercheur principal.
plage de 0 à 72.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jour 141
|
% de changements par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jour 169
|
La mesure EASI suit la normale par le chercheur principal.
plage de 0 à 72.
Plus les scores sont bas, meilleure est la situation du patient.
|
Jour 169
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB825CLIIS-01-AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Actif, ne recrute pasLa dermatite atopiqueÉtats-Unis
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Actif, ne recrute pas
-
Oneness Biotech Co., Ltd.Microbio Shanghai Co., Ltd.RecrutementAsthme allergiqueTaïwan
-
Fountain Biopharma Inc.Complété
-
Melinta Therapeutics, Inc.ComplétéGonorrhée urogénitale non compliquéeÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaHawaii Medical Service AssociationActif, ne recrute pasCancer du sein | Cancer du poumon | Cancer du colonÉtats-Unis
-
Melinta Therapeutics, Inc.Department of Health and Human ServicesComplétéInfection bactérienneÉtats-Unis, Bulgarie
-
Imperial College LondonMelinta Therapeutics, Inc.RésiliéMaladie pulmonaire obstructive chroniqueRoyaume-Uni
-
Melinta Therapeutics, Inc.ComplétéStéatohépatite non alcooliqueÉtats-Unis