栄養状態と薬物治療：結腸直腸がんおよび乳がん患者の毒性と生活の質への影響
2018年11月28日 更新者：Maria Isabel Toulson Davisson Correia、Federal University of Minas Gerais
がん患者はさまざまな治療法を受けます。
薬物療法については十分に理解する必要があります。
薬剤の投与量を計算する際に栄養状態は考慮されず、これが毒性や生活の質に影響を与える可能性があります。
本研究は、結腸直腸癌および乳癌患者における薬物治療の用量計算、毒性および生活の質への影響の間の関係を評価することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、腫瘍の種類、位置、病期、全体的な臨床状態に応じてさまざまな治療法を受けます。
薬物療法と手術は多くの場合、基本的な治療戦略であり、総合的ながん治療サービスの日常業務の一部です。
薬理学的用量の計算では、多くの場合、患者の栄養状態を評価することなく、患者の体表面積 (BSA) または体重のみが考慮されます。
一方、外科的処置では、患者が手術による外傷に続発する炎症反応にさらされる可能性があり、適切な回復のためには病原体の即時反応が必要となります。
この意味で、本研究の目的は、計算された薬剤の用量と、ネオアジュバントまたはアジュバントの目的で薬物療法を受けた患者、つまり手術の候補者である患者の栄養状態との関係を評価することである。
栄養評価のほか、生活の質に関するアンケート、毒性評価の具体的な基準、臨床検査および画像検査には、さまざまな機器が使用されます。
患者は1年間観察され、収集されたデータにより、起こり得る副作用と生活の質への影響を分析できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30180080
- 募集
- Rede Mater Dei de Saúde - Hospital Integrado do Câncer
-
コンタクト：
- Bernardo Coelho, MD
- 電話番号：+5531987716731
- メール：bernardolevindo@hotmail.com
-
主任研究者：
- Maria Isabel Toulson Davisson Correia, PhD
-
副調査官：
- Bernardo Faria Levindo Coelho, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術前補助または補助薬物療法を受けている結腸直腸がんまたは乳がんの患者。
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんまたは乳がんの病理学的診断
- 手術および薬物療法（補助療法または術前補助療法）を受けるにはパフォーマンスステータスを持っている必要があります
除外基準:
- 手術不可能な患者
- パフォーマンスステータスが低いパシエンテス東部協力腫瘍学グループ (PS ECOG) >2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳癌
手術前または手術後に薬物治療を受けている乳がん患者。
|
観察研究。
栄養状態の評価。
|
|
結腸直腸がん
手術前または手術後に薬物治療を受けている結腸直腸がん患者。
|
観察研究。
栄養状態の評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物療法中の生活の質への影響
時間枠：1年
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) による生活の質への影響 生活の質アンケート (QLQ-C30)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物治療に関連した有害事象
時間枠：1年
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 91570318.5.0000.5149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の身元を保護するために、個人レベルの情報は利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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