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Stato nutrizionale e trattamento farmacologico: impatto sulla tossicità e sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma del colon-retto e della mammella

28 novembre 2018 aggiornato da: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
I malati di cancro sono sottoposti a molte diverse modalità di trattamento. Il trattamento farmacologico dovrebbe essere ben compreso. Lo stato nutrizionale non viene preso in considerazione nel calcolo delle dosi del farmaco e questo può avere un impatto sulla tossicità e sulla qualità della vita. Il presente studio si propone di valutare la relazione tra il calcolo delle dosi del trattamento farmacologico, la tossicità e l'impatto sulla qualità della vita nelle pazienti con tumore del colon-retto e della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro vengono sottoposti a varie modalità di trattamento a seconda del tipo di tumore, della posizione, della stadiazione della malattia e delle condizioni cliniche generali. I trattamenti farmacologici e gli interventi chirurgici sono strategie terapeutiche fondamentali in molti casi e fanno parte della routine quotidiana dei servizi integrati di cura del cancro. Il calcolo delle dosi farmacologiche tiene spesso conto della superficie corporea (BSA) o del solo peso del paziente, senza tuttavia valutare il suo stato nutrizionale in quanto tale. La procedura chirurgica, invece, può esporre il paziente ad una risposta infiammatoria secondaria al trauma operatorio che richiede una reazione immediata dell'organismo malato per un'adeguata guarigione. In tal senso, l'obiettivo del presente studio è valutare la relazione tra le dosi di farmaco calcolate e lo stato nutrizionale di pazienti sottoposti a trattamento farmacologico con intenzione neoadiuvante o adiuvante: pazienti candidati all'intervento chirurgico. Saranno utilizzati diversi strumenti per la valutazione nutrizionale, oltre a un questionario sulla qualità della vita, un criterio specifico per la valutazione delle tossicità, test di laboratorio e imaging. I pazienti saranno osservati per 1 anno ei dati raccolti consentiranno l'analisi dei possibili effetti collaterali e l'impatto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30180080
        • Reclutamento
        • Rede Mater Dei de Saúde - Hospital Integrado do Câncer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Isabel Toulson Davisson Correia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernardo Faria Levindo Coelho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella sottoposti a trattamento farmacologico neoadiuvante o adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del cancro del colon-retto o del cancro al seno
  • Avere un Performance Status per sottoporsi ad intervento chirurgico e trattamento farmacologico (trattamento Adiuvante o Neoadiuvante)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non operabili
  • Pazienti con scarso Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Pazienti di cancro al seno sottoposti a trattamenti farmacologici prima o dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Valutazione dello stato nutrizionale
Studio osservazionale. Valutazione dello stato nutrizionale.
Cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a trattamenti farmacologici prima o dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Valutazione dello stato nutrizionale
Studio osservazionale. Valutazione dello stato nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita durante i trattamenti farmacologici
Lasso di tempo: 1 anno
Impatto sulla qualità della vita valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Mater Dei Hospital, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 91570318.5.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni a livello individuale non saranno disponibili al fine di preservare l'identità del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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