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Ernährungsstatus und pharmakologische Behandlung: Auswirkungen auf die Toxizität und Lebensqualität von Patienten mit Darm- und Brustkrebs

28. November 2018 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Krebspatienten durchlaufen viele verschiedene Behandlungsmodalitäten. Die pharmakologische Behandlung sollte gut verstanden werden. Der Ernährungszustand wird bei der Berechnung der Medikamentendosis nicht berücksichtigt und dies kann Auswirkungen auf die Toxizität und die Lebensqualität haben. Die vorliegende Studie schlägt vor, den Zusammenhang zwischen der Berechnung der pharmakologischen Behandlungsdosen, der Toxizität und den Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Darm- und Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten durchlaufen je nach Tumorart, Lokalisation, Krankheitsstadium und klinischem Gesamtzustand unterschiedliche Behandlungsmodalitäten. Pharmakologische Behandlungen und Operationen sind in vielen Fällen grundlegende Therapiestrategien und gehören zur täglichen Routine integrierter Krebsbehandlungsdienste. Bei der Berechnung pharmakologischer Dosen wird häufig die Körperoberfläche (KOF) oder nur das Gewicht des Patienten berücksichtigt, ohne jedoch dessen Ernährungszustand als solchen zu beurteilen. Andererseits kann der chirurgische Eingriff den Patienten einer Entzündungsreaktion als Folge des operativen Traumas aussetzen, die für eine angemessene Genesung eine sofortige Reaktion des erkrankten Organismus erfordert. In diesem Sinne besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, den Zusammenhang zwischen den berechneten Medikamentendosen und dem Ernährungszustand von Patienten zu bewerten, die einer pharmakologischen Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Absicht unterzogen wurden: Patienten, die für eine Operation in Frage kommen. Für die Ernährungsbewertung werden verschiedene Instrumente eingesetzt, außerdem ein Fragebogen zur Lebensqualität, ein spezifisches Kriterium zur Bewertung von Toxizitäten, Labortests und Bildgebung. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet und die gesammelten Daten ermöglichen die Analyse möglicher Nebenwirkungen und der Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180080
        • Rekrutierung
        • Rede Mater Dei de Saúde - Hospital Integrado do Câncer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Isabel Toulson Davisson Correia, PhD
        • Unterermittler:
          • Bernardo Faria Levindo Coelho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darm- oder Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten pharmakologischen Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von Darmkrebs oder Brustkrebs
  • Muss über einen Leistungsstatus verfügen, um sich einer Operation und einer pharmakologischen Behandlung (adjuvante oder neoadjuvante Behandlung) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht operable Patienten
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die sich vor oder nach der Operation einer pharmakologischen Behandlung unterziehen.
Sonstiges: Beurteilung des Ernährungszustandes
Beobachtungsstudie. Beurteilung des Ernährungszustandes.
Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs, die sich vor oder nach der Operation einer pharmakologischen Behandlung unterziehen.
Sonstiges: Beurteilung des Ernährungszustandes
Beobachtungsstudie. Beurteilung des Ernährungszustandes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität während pharmakologischer Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschungsbehandlung von Krebs (EORTC)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Mater Dei Hospital, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 91570318.5.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Wahrung der Identität des Patienten sind keine personenbezogenen Daten verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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