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血液透析中の水分摂取管理のための水分摂取アプリの開発

2024年1月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

慢性血液透析療法を受けている患者の摂取量を管理するための水分摂取アプリ

血液透析患者の透析間の体重増加を抑える方法が必要です。 この目標を達成するための 1 つの考えられる方法は、患者が 1 日を通して水分摂取量を追跡できるようにするスマートフォン用のアプリを開発することです。 このプロトコルは、このアプリの安全性と有効性をテストするために設計されており、その後、HD セッション間で体重が大幅に増加した患者にアプリを使用します。 ヴァンガード フェーズでは、透析間水分の大幅な増加 (4% 未満) のない患者は、アプリを使用して、透析間体重増加と、透析間期間ごとにアプリを使用して記録された水分消費量との関連性を判断します。 アプリは、必要に応じて、本格的なトライアルを開始する前に変更されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試用版の Vanguard フェーズでは、アンケートを使用してアプリの使いやすさを評価し、アプリ自体の変更に関する推奨事項を収集します (付録 1)。 このヴァンガード段階の研究では、参加者に対する調査は、アプリの使いやすさを評価するように設計されます (一般的な使いやすさ、事前に選択された液体容器の量の選択を含む、液体摂取データの取得の容易さ、アプリを使用しない理由)より頻繁に、アプリ通知の有用性、レビューのために研究コーディネーターにデータを送信することの容易さ)。 研究コーディネーター向けの調査は、参加者からのデータのレビューの容易さと、患者によるアプリの使用の難しさを評価するように設計されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、本研究の内容を説明した上で、その目的を完全に理解し、同意し、研究に参加するための書面による（日付と署名のある）インフォームドコンセントフォームを提出しました。
  • 18歳以上の成人慢性血液透析患者
  • 30日間の平日と週末の両方で体重の4％未満の平均透析液増加
  • アプリを使用するためのスマートフォンへのアクセスと、定期的にアプリを使用する快適さ
  • iOS または Android オペレーティング システムで動作するスマートフォンへのアクセス
  • 英語 (米国) 言語でのみ利用可能なアプリケーションを使用するための、英語に関する十分な知識と理解
  • 体液管理アプリを使用して理解する精神的能力
  • 収集した摂取データを研究チームと共有する意欲

除外基準:

  • -今後4か月以内に生体関連腎移植が予定されています
  • クラス III または IV の心不全
  • 肺疾患による慢性酸素療法の必要性
  • -研究への参加から30日以内の入院
  • -ランダム化された臨床試験または別の臨床試験の除外期間への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴァンガード
このアームの参加者は、水分摂取アプリを使用し、アンケートに回答して、安全性と設計上の問題の両方について水分摂取監視アプリをテストします。
他の：水分摂取アプリ
水分摂取量を監視するための水分補給アプリの使用
他の：調査
調査は、アプリの使いやすさを評価するために使用されます（一般的な使いやすさ、事前に選択された液体容器の容量の選択を含む、液体摂取データの取得の容易さ、アプリをより頻繁に使用しない理由、アプリの通知、レビューのために研究コーディネーターにデータを送信することの容易さ)、およびアプリ自体への変更に関する推奨事項の収集。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の体重増加量
時間枠：1ヶ月
透析間期間ごとにアプリを使用して記録された体重増加量。 透析間の体重増加と消費された液体の間の関連性は、非構造化共分散行列を使用した反復測定分散分析によって評価されます。
1ヶ月
消費される液体の量
時間枠：1ヶ月
透析間期間ごとにアプリを使用して記録された、消費された液体。 透析間の体重増加と消費された液体の間の関連性は、非構造化共分散行列を使用した反復測定分散分析によって評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用中に水分摂取量が 50% 増加した患者の数
時間枠：1ヶ月
これは、アプリの使用中に水分摂取量が 50% 以上増加した参加者がいないことを確認するための安全性評価です。 記述統計学を使って説明します。
1ヶ月
アプリ使用日数
時間枠：1ヶ月
これは、アプリが使用された日数の決定になります。
1ヶ月
曜日別アプリ利用日数
時間枠：1ヶ月
特定の曜日によるアプリの使用状況の違い。 これは、曜日を使用したサブ分析です。
1ヶ月
透析・非透析日数によるアプリ利用日数
時間枠：1ヶ月
透析日、非透析日など、曜日ごとのアプリ利用状況の違い。 これは、透析日と非透析日を使用したサブ分析です。
1ヶ月
水分摂取重量比
時間枠：1ヶ月
水分摂取量と体重増加の間の一致は、透析間の体重増加に対する 2 回の通院間の液体摂取量の比率による記述統計を使用して説明されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Danone Research

捜査官

  • 主任研究者：Michael Rocco, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00048561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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