Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aplikace pro příjem tekutin pro řízení příjmu tekutin během hemodialýzy

5. ledna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aplikace pro příjem tekutin pro správu objemového příjmu u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu

Jsou zapotřebí metody, které pomohou snížit interdialytické přírůstky hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Jednou z potenciálních metod, jak tohoto cíle dosáhnout, je vyvinout aplikaci pro chytré telefony, která pacientům umožní sledovat příjem tekutin v průběhu dne. Tento protokol je navržen tak, aby otestoval bezpečnost a účinnost této aplikace, po kterém následuje použití aplikace u pacientů s velkým přírůstkem hmotnosti tekutin mezi sezeními HD. Ve fázi Vanguard budou pacienti bez velkého přírůstku interdialytických tekutin (méně než 4 %) pomocí aplikace určit souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou zaznamenanou pomocí aplikace pro každé interdialytické období. Aplikace bude v případě potřeby před zahájením zkušební verze v plném rozsahu upravena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro fázi Vanguard zkušební verze bude použit průzkum k posouzení použitelnosti aplikace a také ke shromažďování doporučení pro změny v samotné aplikaci (příloha jedna). Pro tuto studii fáze Vanguard bude průzkum pro účastníky navržen tak, aby posoudil použitelnost aplikace (snadné použití obecně, snadné zaznamenávání údajů o příjmu tekutin, včetně výběru předem zvolených objemů pro nádoby na tekutiny, důvody, proč aplikaci nepoužívat častěji užitečnost upozornění aplikace, snadné odesílání dat koordinátorovi studie ke kontrole). Průzkum pro koordinátora studie bude navržen tak, aby posoudil snadnost kontroly dat od účastníků a vnímanou obtížnost používání aplikace pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním a dal písemný (datovaný a podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělí chronickí hemodialyzovaní pacienti, kterým je alespoň 18 let
  • Průměrné interdialytické přírůstky tekutin méně než 4 % tělesné hmotnosti za všední dny i víkendy po dobu 30 dnů
  • Přístup k chytrému telefonu pro používání aplikace a pohodlí při pravidelném používání aplikací
  • Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iOS nebo Android
  • Dostatečná znalost a porozumění anglickému jazyku pro používání aplikace dostupné pouze v anglickém (US) jazyce
  • Mentální schopnost používat a porozumět aplikaci pro správu tekutin
  • Ochota sdílet shromážděné údaje o příjmu s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na transplantaci ledvin související s žijícími v příštích čtyřech měsících
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Potřeba chronické oxygenoterapie kvůli plicnímu onemocnění
  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie
  • Současná účast v randomizované klinické studii nebo v období vyloučení jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předvoj
Účastníci tohoto ramene budou používat aplikaci příjmu tekutin a provedou průzkum, aby otestovali aplikaci pro monitorování příjmu tekutin z hlediska bezpečnosti i designu.
Jiný: Aplikace pro příjem tekutin
Použití aplikace tekutin ke sledování příjmu tekutin
Jiný: Průzkum
K posouzení použitelnosti aplikace bude použit průzkum (snadnost použití obecně, snadnost zachycení údajů o příjmu tekutin, včetně výběru předem zvolených objemů pro nádoby na tekutiny, důvody, proč aplikaci nepoužívat častěji, užitečnost oznámení aplikace, snadné odesílání dat koordinátorovi studie ke kontrole) a také shromažďování doporučení pro změny v samotné aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství interdialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc
Množství přírůstku hmotnosti zaznamenané pomocí aplikace pro každé interdialytické období. Souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou bude hodnocena analýzou rozptylu opakovaných měření s nestrukturovanou kovarianční maticí.
1 měsíc
Množství spotřebované tekutiny
Časové okno: 1 měsíc
Spotřebovaná tekutina zaznamenaná pomocí aplikace pro každé interdialytické období. Souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou bude hodnocena analýzou rozptylu opakovaných měření s nestrukturovanou kovarianční maticí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali 50% nárůst příjmu tekutin během používání aplikace
Časové okno: 1 měsíc
Toto bude bezpečnostní hodnocení, které zajistí, že žádný z účastníků nezvýšil příjem tekutin při používání aplikace o více než 50 %. Bude popsána pomocí deskriptivní statistiky.
1 měsíc
Počet dní, kdy byla aplikace používána
Časové okno: 1 měsíc
Toto bude určení počtu dní, kdy byla aplikace používána.
1 měsíc
Počet dní, kdy byla aplikace používána, podle dne v týdnu
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly v používání aplikace podle konkrétních dnů v týdnu. Toto je dílčí analýza využívající dny v týdnu.
1 měsíc
Počet dní, kdy byla aplikace používána dialýzou nebo dny bez dialýzy
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly v používání aplikace podle konkrétních dnů v týdnu, včetně dnů dialýzy a dnů bez dialýzy. Toto je dílčí analýza využívající dialýzu versus dny bez dialýzy.
1 měsíc
Poměr hmotnosti příjmu tekutin
Časové okno: 1 měsíc
Shoda mezi příjmem tekutin a přírůstkem hmotnosti bude popsána pomocí deskriptivní statistiky poměrem hmotnosti příjmu tekutin mezi dvěma návštěvami k interdialytickému přírůstku hmotnosti.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Danone Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Aplikace pro příjem tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit