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Desarrollo de la aplicación Fluid Intake para la gestión de la ingesta de líquidos durante la hemodiálisis

5 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aplicación de ingesta de líquidos para la gestión de la ingesta de volumen en pacientes que reciben terapia de hemodiálisis crónica

Se necesitan métodos para ayudar a disminuir las ganancias de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis. Un método potencial para lograr este objetivo es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes que permita a los pacientes realizar un seguimiento de su ingesta de líquidos a lo largo del día. Este protocolo está diseñado para probar la seguridad y la eficacia de esta aplicación, seguido del uso de la aplicación en pacientes con grandes ganancias de peso entre sesiones de HD. En la fase Vanguard, los pacientes sin grandes ganancias de líquido interdiálisis (menos del 4 %) utilizarán la aplicación para determinar la asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el líquido consumido según lo registrado por el uso de la aplicación para cada período interdiálisis. La aplicación se modificará, si es necesario, antes del inicio de la prueba a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la fase Vanguard de la prueba, se utilizará una encuesta para evaluar la usabilidad de la aplicación, así como para recopilar recomendaciones de cambios en la propia aplicación (apéndice uno). Para este estudio de la fase Vanguard, la encuesta para los participantes se diseñará para evaluar la usabilidad de la aplicación (facilidad de uso en general, facilidad para capturar datos de ingesta de líquidos, incluida la elección de volúmenes preseleccionados para contenedores de líquidos, razones para no usar la aplicación más frecuentemente, la utilidad de las notificaciones de la aplicación, la facilidad de envío de datos al coordinador del estudio para su revisión). La encuesta para el coordinador del estudio se diseñará para evaluar la facilidad de revisar los datos de los participantes y la dificultad percibida del uso de la aplicación por parte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto, después de informarle sobre el contenido del presente estudio, comprendiendo completamente y aceptando su objetivo y habiendo dado por escrito (fechado y firmado) un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes adultos de hemodiálisis crónica que tienen al menos 18 años de edad
  • Ganancias promedio de líquido interdialítico de menos del 4 % del peso corporal tanto entre semana como fines de semana durante un período de 30 días
  • Acceso a un teléfono inteligente para usar la aplicación y comodidad con el uso regular de aplicaciones
  • Acceso a un teléfono inteligente que se ejecuta en los sistemas operativos iOS o Android
  • Conocimiento y comprensión suficientes del idioma inglés para usar la aplicación disponible solo en inglés (EE. UU.)
  • Capacidad mental para usar y comprender la aplicación de gestión de fluidos
  • Voluntad de compartir los datos de ingesta recopilados con el equipo de investigación

Criterio de exclusión:

  • Programado para un trasplante renal relacionado con la vida en los próximos cuatro meses
  • Insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • Necesidad de oxigenoterapia crónica por enfermedad pulmonar
  • Hospitalización dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Participación actual en un ensayo clínico aleatorizado o en el período de exclusión de otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vanguardia
Los participantes en este brazo usarán la aplicación de ingesta de líquidos y realizarán una encuesta para probar la aplicación de monitoreo de la ingesta de líquidos en cuanto a problemas de seguridad y diseño.
Otro: Aplicación de ingesta de líquidos
Uso de la aplicación de líquidos para controlar la ingesta de líquidos.
Otro: Encuesta
Se utilizará una encuesta para evaluar la usabilidad de la aplicación (facilidad de uso en general, facilidad para capturar datos de ingesta de líquidos, incluida la elección de volúmenes preseleccionados para contenedores de líquidos, razones para no usar la aplicación con más frecuencia, la utilidad de las notificaciones de la aplicación, la facilidad de enviar datos al coordinador del estudio para su revisión), así como para recopilar recomendaciones para cambios en la propia aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de ganancia de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 1 mes
La cantidad de aumento de peso registrada mediante el uso de la aplicación para cada período interdiálisis. La asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el consumo de líquido se evaluará mediante un análisis de varianza de medidas repetidas con una matriz de covarianza no estructurada.
1 mes
Cantidad de líquido consumido
Periodo de tiempo: 1 mes
El líquido consumido según lo registrado por el uso de la aplicación para cada período interdiálisis. La asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el consumo de líquido se evaluará mediante un análisis de varianza de medidas repetidas con una matriz de covarianza no estructurada.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron un aumento del 50 % en la ingesta de líquidos durante el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta será una evaluación de seguridad para garantizar que ningún participante tenga un aumento de más del 50 % en la ingesta de líquidos mientras usa la aplicación. Se describirá utilizando estadísticas descriptivas.
1 mes
Número de días que se usó la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta será la determinación de la cantidad de días que se utilizó la aplicación.
1 mes
Número de días que se usó la aplicación por día de la semana
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en el uso de la aplicación por días específicos de la semana. Este es un subanálisis que utiliza los días de la semana.
1 mes
Número de días que se utilizó la aplicación por días de diálisis o sin diálisis
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en el uso de la aplicación por días específicos de la semana, incluidos los días de diálisis y los días sin diálisis. Este es un subanálisis que usa días de diálisis versus días sin diálisis.
1 mes
Relación del peso de la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 1 mes
La concordancia entre la ingesta de líquidos y la ganancia de peso se describirá utilizando estadísticas descriptivas por la relación del peso de la ingesta de líquidos entre dos visitas sobre la ganancia de peso interdiálisis.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Danone Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00048561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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