- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03759847
Desenvolvimento de aplicativo de ingestão de líquidos para gerenciamento da ingestão de líquidos durante a hemodiálise
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Aplicativo de ingestão de fluidos para gerenciamento de ingestão de volume em pacientes recebendo terapia de hemodiálise crônica
Métodos são necessários para ajudar a diminuir os ganhos de peso interdialíticos em pacientes em hemodiálise.
Um método potencial para atingir esse objetivo é desenvolver um aplicativo para smartphones que permita aos pacientes rastrear sua ingestão de líquidos ao longo do dia.
Este protocolo foi desenvolvido para testar a segurança e a eficácia deste aplicativo, seguido do uso do aplicativo em pacientes com grandes ganhos de peso fluidos entre as sessões de HD.
Na fase Vanguard, os pacientes sem grandes ganhos de fluido interdialítico (menos de 4%) usarão o aplicativo para determinar a associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido conforme registrado pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico.
O aplicativo será modificado, se necessário, antes do início do teste em escala real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a fase Vanguard do teste, uma pesquisa será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo, bem como para coletar recomendações para mudanças no próprio aplicativo (apêndice um).
Para este estudo da fase Vanguard, a pesquisa para os participantes será projetada para avaliar a usabilidade do aplicativo (facilidade de uso em geral, facilidade de capturar dados de ingestão de líquidos, incluindo a escolha de volumes pré-selecionados para recipientes de fluidos, razões para não usar o aplicativo mais frequência, a utilidade das notificações do app, facilidade de envio de dados ao coordenador do estudo para revisão).
A pesquisa para o coordenador do estudo será projetada para avaliar a facilidade de revisar os dados dos participantes e a dificuldade percebida de uso do aplicativo pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, ao receber informações sobre o conteúdo do presente estudo, entender e concordar plenamente com seu objetivo e ter dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo.
- Pacientes adultos em hemodiálise crônica com pelo menos 18 anos de idade
- Ganhos médios de fluido interdialítico de menos de 4% do peso corporal durante a semana e fins de semana por um período de 30 dias
- Acesso a um smartphone para uso do aplicativo e conforto com o uso regular de aplicativos
- Acesso a um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
- Conhecimento e compreensão suficientes do idioma inglês para usar o aplicativo disponível apenas no idioma inglês (EUA)
- Capacidade mental para usar e entender o aplicativo de gerenciamento de fluidos
- Vontade de compartilhar os dados de admissão coletados com a equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Programado para um transplante renal relacionado a vida nos próximos quatro meses
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV
- Necessidade de oxigenoterapia crônica devido a doença pulmonar
- Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Participação atual em ensaio clínico randomizado ou em período de exclusão de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vanguarda
Os participantes neste braço usarão o aplicativo de ingestão de fluidos e responderão a uma pesquisa para testar o aplicativo de monitoramento de ingestão de fluidos para questões de segurança e design.
|
Uso de aplicativo de fluidos para monitorar a ingestão de líquidos
Uma pesquisa será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo (facilidade de uso em geral, facilidade de capturar dados de ingestão de líquidos, incluindo a escolha de volumes pré-selecionados para recipientes de fluidos, motivos para não usar o aplicativo com mais frequência, utilidade de as notificações do aplicativo, facilidade de envio de dados para o coordenador do estudo para revisão), bem como para coletar recomendações de alterações no próprio aplicativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de ganho de peso interdialítico
Prazo: 1 mês
|
A quantidade de ganho de peso registrada pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico.
A associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido será avaliada por uma análise de variância de medidas repetidas com uma matriz de covariância não estruturada.
|
1 mês
|
Quantidade de líquido consumido
Prazo: 1 mês
|
O fluido consumido conforme registrado pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico.
A associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido será avaliada por uma análise de variância de medidas repetidas com uma matriz de covariância não estruturada.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que experimentaram um aumento de 50% na ingestão de líquidos durante o uso do aplicativo
Prazo: 1 mês
|
Esta será uma avaliação de segurança para garantir que nenhum participante tenha um aumento de mais de 50% na ingestão de líquidos durante o uso do aplicativo.
Ele será descrito usando estatísticas descritivas.
|
1 mês
|
Número de dias em que o aplicativo foi usado
Prazo: 1 mês
|
Esta será a determinação do número de dias que o aplicativo foi usado.
|
1 mês
|
Número de dias em que o aplicativo foi usado por dia da semana
Prazo: 1 mês
|
Diferenças no uso do aplicativo por dias específicos da semana.
Esta é uma subanálise usando dias da semana.
|
1 mês
|
Número de dias em que o aplicativo foi usado por diálise ou dias sem diálise
Prazo: 1 mês
|
Diferenças no uso de aplicativos por dias específicos da semana, incluindo diálise e dias sem diálise.
Esta é uma subanálise usando diálise versus dias sem diálise.
|
1 mês
|
Relação de peso de ingestão de líquidos
Prazo: 1 mês
|
A concordância entre a ingestão de líquidos e o ganho de peso será descrita por meio de estatística descritiva pela razão do peso da ingestão de líquidos entre duas consultas sobre o ganho de peso interdialítico
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- United States Renal Data System. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00048561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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