Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложения Fluid Intake для управления потреблением жидкости во время гемодиализа

5 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Приложение Fluid Intake для управления объемным потреблением у пациентов, получающих хроническую гемодиализную терапию

Необходимы методы, помогающие уменьшить междиализную прибавку в весе у пациентов, находящихся на гемодиализе. Одним из возможных способов достижения этой цели является разработка приложения для смартфонов, позволяющего пациентам отслеживать потребление жидкости в течение дня. Этот протокол предназначен для проверки безопасности и эффективности этого приложения с последующим использованием приложения у пациентов со значительным увеличением массы тела между сеансами ГД. В фазе Vanguard пациенты без значительного междиализного прироста жидкости (менее 4%) будут использовать приложение для определения связи между междиализным увеличением веса и потребляемой жидкостью, зарегистрированной с помощью приложения для каждого междиализного периода. При необходимости приложение будет изменено до начала полномасштабной пробной версии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе пробной версии Vanguard будет проведен опрос для оценки удобства использования приложения, а также для сбора рекомендаций по внесению изменений в само приложение (приложение 1). Для этого исследования фазы Vanguard опрос для участников будет разработан для оценки удобства использования приложения (простота использования в целом, простота сбора данных о потреблении жидкости, включая выбор заранее выбранных объемов для контейнеров с жидкостью, причины, по которым приложение не используется). чаще — полезность уведомлений приложения, простота отправки данных координатору исследования для ознакомления). Опрос для координатора исследования будет разработан для оценки простоты просмотра данных от участников и воспринимаемой сложности использования приложения пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, после ознакомления с содержанием настоящего исследования, полностью понимает и соглашается с его целью и дает письменное (датированное и подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
  • Взрослые пациенты с хроническим гемодиализом в возрасте не менее 18 лет.
  • Среднее междиализное увеличение жидкости менее 4% от массы тела как в будние, так и в выходные дни в течение 30-дневного периода.
  • Доступ к смартфону для использования приложения и удобство использования приложений на регулярной основе
  • Доступ к смартфону под управлением операционных систем iOS или Android.
  • Достаточное знание и понимание английского языка для использования приложения, доступного только на английском (США) языке.
  • Умственная способность использовать и понимать приложение для управления жидкостями
  • Готовность поделиться данными о потреблении, собранными с исследовательской группой

Критерий исключения:

  • Запланирована трансплантация почки от родственного человека в ближайшие четыре месяца.
  • Сердечная недостаточность III или IV степени
  • Необходимость хронической оксигенотерапии из-за заболевания легких
  • Госпитализация в течение 30 дней после включения в исследование
  • Текущее участие в рандомизированном клиническом исследовании или в период исключения другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авангард
Участники этой группы будут использовать приложение для потребления жидкости и примут участие в опросе, чтобы протестировать приложение для мониторинга потребления жидкости как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения дизайна.
Другой: Приложение для приема жидкости
Использование жидкостного приложения для контроля потребления жидкости
Другой: Опрос
Опрос будет использоваться для оценки удобства использования приложения (простота использования в целом, простота сбора данных о потреблении жидкости, включая выбор заранее выбранных объемов для контейнеров с жидкостью, причины неиспользования приложения чаще, полезность уведомления приложения, простота отправки данных координатору исследования для проверки), а также для сбора рекомендаций по внесению изменений в само приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина междиализной прибавки массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
Количество прибавки в весе, зафиксированное при использовании приложения для каждого междиализного периода. Связь между интердиалитическим увеличением веса и потребляемой жидкостью будет оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений с неструктурированной ковариационной матрицей.
1 месяц
Количество потребляемой жидкости
Временное ограничение: 1 месяц
Потребляемая жидкость, зарегистрированная с помощью приложения для каждого междиализного периода. Связь между интердиалитическим увеличением веса и потребляемой жидкостью будет оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений с неструктурированной ковариационной матрицей.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых потребление жидкости увеличилось на 50 % во время использования приложения.
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет оценка безопасности, чтобы гарантировать, что ни у одного из участников не было увеличения потребления жидкости более чем на 50% при использовании приложения. Он будет описан с помощью описательной статистики.
1 месяц
Количество дней, в течение которых приложение использовалось
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет определение количества дней, в течение которых приложение использовалось.
1 месяц
Количество дней использования приложения по дням недели
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в использовании приложений в определенные дни недели. Это дополнительный анализ с использованием дней недели.
1 месяц
Количество дней, в течение которых приложение использовалось на диализе или без диализа
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в использовании приложений по определенным дням недели, включая дни диализа и дни без диализа. Это дополнительный анализ с использованием диализа по сравнению с днями без диализа.
1 месяц
Соотношение массы потребляемой жидкости
Временное ограничение: 1 месяц
Соответствие между потреблением жидкости и прибавкой в ​​весе будет описано с использованием описательной статистики как отношение веса потребленной жидкости между двумя визитами к прибавке веса в междиализный период.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Danone Research

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00048561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для приема жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться