Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av vätskeintagsapp för hantering av vätskeintag under hemodialys

5 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Vätskeintagsapp för hantering av volymintag hos patienter som får kronisk hemodialysterapi

Metoder behövs för att minska interdialytiska viktökningar hos hemodialyspatienter. En potentiell metod för att uppnå detta mål är att utveckla en app för smartphones som låter patienterna spåra sitt vätskeintag under hela dagen. Det här protokollet är utformat för att testa säkerheten och effektiviteten av den här appen, följt av användning av appen hos patienter med stora viktökningar i vätska mellan HD-sessioner. I Vanguard-fasen kommer patienter utan stora ökningar av interdialytisk vätska (mindre än 4%) att använda appen för att fastställa sambandet mellan den interdialytiska viktökningen och den konsumerade vätskan som registrerats av appen för varje interdialytisk period. Appen kommer att modifieras, om det behövs, innan den fullskaliga testversionen påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För Vanguard-fasen av försöket kommer en undersökning att användas för att bedöma användbarheten av appen samt för att samla in rekommendationer för ändringar av själva appen (bilaga ett). För denna Vanguard-fasstudie kommer undersökningen för deltagarna att utformas för att bedöma användbarheten av appen (enkelhet att använda i allmänhet, enkel att fånga vätskeintagsdata, inklusive valet av förvalda volymer för vätskebehållare, skäl till att inte använda appen oftare, användbarheten av appaviseringarna, enkelheten att skicka data till studiekoordinatorn för granskning). Undersökningen för studiekoordinatorn kommer att utformas för att bedöma hur lätt det är att granska data från deltagarna och den upplevda svårigheten att patienten använder appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet, efter att ha informerat om innehållet i denna studie, helt förstå och samtycker till dess syfte och ha gett skriftligt (daterat och undertecknat) informerat samtycke för att delta i studien.
  • Vuxna kroniska hemodialyspatienter som är minst 18 år gamla
  • Genomsnittlig ökning av interdialytisk vätska på mindre än 4 % av kroppsvikten för både vardagar och helger under en 30-dagarsperiod
  • Tillgång till en smartphone för användning av appen och komfort med att använda appar regelbundet
  • Tillgång till en smartphone som körs med antingen iOS eller Android operativsystem
  • Tillräcklig kunskap och förståelse för det engelska språket för att använda applikationen endast tillgänglig på engelska (USA).
  • Mental förmåga att använda och förstå vätskehanteringsappen
  • Vilja att dela intagsdata som samlats in med forskargruppen

Exklusions kriterier:

  • Planerad för en levande relaterad njurtransplantation under de kommande fyra månaderna
  • Klass III eller IV hjärtsvikt
  • Behov av kronisk syrgasbehandling på grund av lungsjukdom
  • Sjukhusinläggning inom 30 dagar efter inträde i studien
  • Aktuellt deltagande i en randomiserad klinisk prövning eller i uteslutningsperioden för en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förtrupp
Deltagare i denna arm kommer att använda appen för vätskeintag och göra en enkät för att testa appen för övervakning av vätskeintag för både säkerhets- och designfrågor.
Övrig: Vätskeintag app
Användning av vätskeapp för att övervaka intag av vätskor
Övrig: Undersökning
En undersökning kommer att användas för att bedöma användbarheten av appen (enkelhet att använda i allmänhet, enkel att fånga in vätskeintagsdata, inklusive val av förvalda volymer för vätskebehållare, anledningar till att inte använda appen oftare, användbarheten av appaviseringarna, enkelhet att skicka data till studiekoordinatorn för granskning) samt att samla in rekommendationer för ändringar av själva appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden interdialytisk viktökning
Tidsram: 1 månad
Mängden viktökning som registreras med användning av appen för varje interdialytisk period. Sambandet mellan den interdialytiska viktökningen och den förbrukade vätskan kommer att bedömas genom en variansanalys med upprepade mätningar med en ostrukturerad kovariansmatris.
1 månad
Mängd förbrukad vätska
Tidsram: 1 månad
Den förbrukade vätskan som registrerats med användning av appen för varje interdialytisk period. Sambandet mellan den interdialytiska viktökningen och den förbrukade vätskan kommer att bedömas genom en variansanalys med upprepade mätningar med en ostrukturerad kovariansmatris.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde en 50 % ökning av vätskeintaget under appanvändning
Tidsram: 1 månad
Detta kommer att vara en säkerhetsutvärdering för att säkerställa att inga deltagare fick mer än 50 % ökning av vätskeintaget när de använde appen. Det kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik.
1 månad
Antal dagar som appen användes
Tidsram: 1 månad
Detta kommer att vara bestämningen av antalet dagar som appen användes.
1 månad
Antal dagar som appen användes per veckodag
Tidsram: 1 månad
Skillnader i appanvändning efter specifika veckodagar. Detta är en delanalys som använder veckodagar.
1 månad
Antal dagar som appen användes av dialys eller icke-dialysdagar
Tidsram: 1 månad
Skillnader i appanvändning efter specifika dagar i veckan, inklusive dialysdagar och icke-dialysdagar. Detta är en delanalys som använder dialys kontra icke-dialysdagar.
1 månad
Viktförhållande mellan vätskeintag
Tidsram: 1 månad
Överensstämmelse mellan vätskeintag och viktökning kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik genom förhållandet mellan vikten av vätskeintaget mellan två besök och den interdialytiska viktökningen
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Danone Research

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktökning

Kliniska prövningar på Vätskeintag app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera