Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie aplikacji Fluid Intake do zarządzania przyjmowaniem płynów podczas hemodializy

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Fluid Intake App do zarządzania spożyciem objętości u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

Potrzebne są metody, które pomogą zmniejszyć przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie. Jedną z potencjalnych metod osiągnięcia tego celu jest opracowanie aplikacji na smartfony, która pozwoli pacjentom śledzić ilość przyjmowanych płynów w ciągu dnia. Ten protokół ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności tej aplikacji, a następnie użycie aplikacji u pacjentów z dużym przyrostem masy płynów między sesjami HD. W fazie Vanguard pacjenci bez dużego przyrostu płynów między dializami (poniżej 4%) będą używać aplikacji do określania związku między przyrostem masy ciała między dializami a ilością spożywanych płynów rejestrowanych przez aplikację dla każdego okresu między dializami. W razie potrzeby aplikacja zostanie zmodyfikowana przed rozpoczęciem pełnej wersji próbnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie testowej Vanguard zostanie wykorzystana ankieta do oceny użyteczności aplikacji, a także do zebrania rekomendacji zmian w samej aplikacji (załącznik pierwszy). W ramach tego badania fazy Vanguard ankieta dla uczestników zostanie zaprojektowana w celu oceny użyteczności aplikacji (ogólna łatwość użytkowania, łatwość rejestrowania danych dotyczących przyjmowanych płynów, w tym wybór wstępnie wybranych objętości pojemników na płyny, powody niekorzystania z aplikacji częściej przydatność powiadomień aplikacji, łatwość przesyłania danych do wglądu koordynatorowi badania). Ankieta dla koordynatora badania będzie miała na celu ocenę łatwości przeglądania danych od uczestników oraz postrzeganej przez pacjentów trudności w korzystaniu z aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel oraz po wyrażeniu pisemnego (opatrzonego datą i podpisem) formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dorośli pacjenci przewlekle hemodializowani w wieku co najmniej 18 lat
  • Średnie przyrosty płynów między dializami mniejsze niż 4% masy ciała zarówno w dni powszednie, jak iw weekendy przez okres 30 dni
  • Dostęp do smartfona w celu korzystania z aplikacji i komfortu przy regularnym korzystaniu z aplikacji
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android
  • Wystarczająca znajomość i zrozumienie języka angielskiego do korzystania z aplikacji dostępnej tylko w języku angielskim (USA).
  • Zdolność umysłowa do używania i rozumienia aplikacji do zarządzania płynami
  • Chęć podzielenia się zebranymi danymi dotyczącymi spożycia z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany na żyjący przeszczep nerki w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III lub IV
  • Konieczność przewlekłej tlenoterapii z powodu choroby płuc
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Aktualny udział w randomizowanym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awangarda
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z aplikacji do pobierania płynów i wypełniać ankietę, aby przetestować aplikację do monitorowania przyjmowania płynów pod kątem problemów związanych z bezpieczeństwem i projektem.
Inny: Aplikacja do przyjmowania płynów
Korzystanie z aplikacji płynów do monitorowania przyjmowania płynów
Inny: Ankieta
Ankieta zostanie wykorzystana do oceny użyteczności aplikacji (ogólna łatwość obsługi, łatwość zbierania danych dotyczących spożycia płynów, w tym wybór wstępnie wybranych objętości pojemników na płyny, powody, dla których aplikacja nie jest częściej używana, przydatność powiadomienia aplikacji, łatwość wysyłania danych do wglądu do koordynatora badania), a także do zbierania rekomendacji zmian w samej aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wielkość przyrostu masy ciała zarejestrowana za pomocą aplikacji dla każdego okresu między dializami. Związek między przyrostem masy ciała między dializami a wypitymi płynami zostanie oceniony za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
1 miesiąc
Ilość zużytego płynu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zużyty płyn zarejestrowany za pomocą aplikacji dla każdego okresu między dializami. Związek między przyrostem masy ciała między dializami a wypitymi płynami zostanie oceniony za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło 50% zwiększenie spożycia płynów podczas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Będzie to ocena bezpieczeństwa, aby upewnić się, że podczas korzystania z aplikacji żaden z uczestników nie odnotował wzrostu spożycia płynów o więcej niż 50%. Zostanie ona opisana za pomocą statystyki opisowej.
1 miesiąc
Liczba dni, przez które aplikacja była używana
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Będzie to określenie liczby dni, w których aplikacja była używana.
1 miesiąc
Liczba dni, przez które aplikacja była używana według dnia tygodnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w korzystaniu z aplikacji według określonych dni tygodnia. To jest analiza podrzędna wykorzystująca dni tygodnia.
1 miesiąc
Liczba dni, przez które aplikacja była używana przez dializę lub dni bez dializy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w korzystaniu z aplikacji w określone dni tygodnia, w tym dni dializ i dni bez dializy. Jest to analiza podrzędna wykorzystująca dni dializy w porównaniu z dniami bez dializy.
1 miesiąc
Stosunek masy przyjmowanych płynów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgodność między przyjmowaniem płynów a przyrostem masy ciała zostanie opisana za pomocą statystyk opisowych na podstawie stosunku masy przyjmowanych płynów między dwiema wizytami do przyrostu masy ciała między dializami
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Danone Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Aplikacja do przyjmowania płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj