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Sviluppo dell'app per l'assunzione di liquidi per la gestione dell'assunzione di liquidi durante l'emodialisi

5 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

App per l'assunzione di fluidi per la gestione dell'assunzione di volume nei pazienti sottoposti a terapia di emodialisi cronica

Sono necessari metodi per aiutare a ridurre l'aumento di peso interdialitico nei pazienti in emodialisi. Un potenziale metodo per raggiungere questo obiettivo è sviluppare un'app per smartphone che consenta ai pazienti di monitorare l'assunzione di liquidi durante il corso della giornata. Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di questa app, seguita dall'uso dell'app in pazienti con grandi aumenti di peso fluido tra le sessioni HD. Nella fase Vanguard, i pazienti senza grandi guadagni di liquidi interdialitici (meno del 4%) utilizzeranno l'app per determinare l'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il fluido consumato registrato dall'uso dell'app per ciascun periodo interdialitico. L'app verrà modificata, se necessario, prima dell'inizio della prova completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la fase Vanguard della sperimentazione, verrà utilizzato un sondaggio per valutare l'usabilità dell'app e per raccogliere raccomandazioni per le modifiche all'app stessa (appendice uno). Per questa fase di studio Vanguard, il sondaggio per i partecipanti sarà progettato per valutare l'usabilità dell'app (facilità d'uso in generale, facilità di acquisizione dei dati sull'assunzione di liquidi, inclusa la scelta dei volumi preselezionati per i contenitori di liquidi, motivi per non utilizzare l'app più frequentemente, l'utilità delle notifiche dell'app, la facilità di invio dei dati al coordinatore dello studio per la revisione). Il sondaggio per il coordinatore dello studio sarà progettato per valutare la facilità di revisione dei dati dei partecipanti e la difficoltà percepita nell'uso dell'app da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, dopo aver informato del contenuto del presente studio, comprendendo e accettando pienamente il suo obiettivo e avendo fornito un modulo di consenso informato scritto (datato e firmato) per prendere parte allo studio.
  • Pazienti adulti in emodialisi cronica che abbiano almeno 18 anni di età
  • Guadagno medio di fluidi interdialitici inferiore al 4% del peso corporeo sia nei giorni feriali che nei fine settimana per un periodo di 30 giorni
  • Accesso a uno smartphone per l'utilizzo dell'app e comodità nell'uso regolare delle app
  • Accesso a uno smartphone con sistema operativo iOS o Android
  • Conoscenza e comprensione sufficienti della lingua inglese per utilizzare l'applicazione disponibile solo in lingua inglese (USA).
  • Capacità mentale di utilizzare e comprendere l'app per la gestione dei fluidi
  • Disponibilità a condividere i dati di assunzione raccolti con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Programmato per un trapianto di rene da vivente nei prossimi quattro mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Necessità di ossigenoterapia cronica a causa di malattie polmonari
  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico randomizzato o al periodo di esclusione di un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avanguardia
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'app per l'assunzione di fluidi e parteciperanno a un sondaggio per testare l'app di monitoraggio dell'assunzione di fluidi sia per problemi di sicurezza che di progettazione.
Altro: App per l'assunzione di liquidi
Uso dell'app fluida per monitorare l'assunzione di liquidi
Altro: Indagine
Verrà utilizzato un sondaggio per valutare l'usabilità dell'app (facilità d'uso in generale, facilità di acquisizione dei dati sull'assunzione di liquidi, inclusa la scelta dei volumi preselezionati per i contenitori di liquidi, motivi per non utilizzare l'app più frequentemente, l'utilità di le notifiche dell'app, la facilità di invio dei dati al coordinatore dello studio per la revisione) nonché per raccogliere raccomandazioni per modifiche all'app stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 1 mese
La quantità di aumento di peso registrata mediante l'uso dell'app per ciascun periodo interdialitico. L'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il consumo di liquidi sarà valutata mediante un'analisi della varianza a misure ripetute con una matrice di covarianza non strutturata.
1 mese
Quantità di liquido consumato
Lasso di tempo: 1 mese
Il fluido consumato come registrato dall'uso dell'app per ciascun periodo interdialitico. L'associazione tra l'aumento di peso interdialitico e il consumo di liquidi sarà valutata mediante un'analisi della varianza a misure ripetute con una matrice di covarianza non strutturata.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riscontrato un aumento del 50% dell'assunzione di liquidi durante l'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 1 mese
Questa sarà una valutazione di sicurezza per garantire che nessun partecipante abbia avuto un aumento superiore al 50% nell'assunzione di liquidi durante l'utilizzo dell'app. Sarà descritto utilizzando statistiche descrittive.
1 mese
Numero di giorni in cui è stata utilizzata l'app
Lasso di tempo: 1 mese
Questa sarà la determinazione del numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata.
1 mese
Numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata per giorno della settimana
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nell'utilizzo dell'app per giorni specifici della settimana. Questa è un'analisi secondaria che utilizza i giorni della settimana.
1 mese
Numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata dalla dialisi o dai giorni senza dialisi
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nell'uso dell'app in giorni specifici della settimana, compresi i giorni di dialisi e quelli di non dialisi. Questa è un'analisi secondaria che utilizza i giorni di dialisi rispetto ai giorni di non dialisi.
1 mese
Rapporto di peso di assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 1 mese
L'accordo tra l'assunzione di liquidi e l'aumento di peso sarà descritto utilizzando statistiche descrittive in base al rapporto tra il peso dell'assunzione di liquidi tra due visite e l'aumento di peso interdialitico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Danone Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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