Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af væskeindtag-app til styring af væskeindtag under hæmodialyse

5. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Væskeindtag-app til styring af volumenindtag hos patienter, der modtager kronisk hæmodialyseterapi

Metoder er nødvendige for at hjælpe med at reducere interdialytiske vægtøgninger hos hæmodialysepatienter. En potentiel metode til at nå dette mål er at udvikle en app til smartphones, der giver patienterne mulighed for at spore deres væskeindtag i løbet af dagen. Denne protokol er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​denne app, efterfulgt af brug af appen hos patienter med store væskevægtstigninger mellem HD-sessioner. I Vanguard-fasen vil patienter uden stor interdialytisk væsketilvækst (mindre end 4%) bruge appen til at bestemme sammenhængen mellem den interdialytiske vægtforøgelse og den forbrugte væske som registreret ved brug af appen for hver interdialytisk periode. Appen vil blive ændret, hvis det er nødvendigt, før påbegyndelse af fuldskalaforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til Vanguard-fasen af ​​forsøget vil en undersøgelse blive brugt til at vurdere appens anvendelighed samt til at indsamle anbefalinger til ændringer af selve appen (bilag 1). Til denne Vanguard-faseundersøgelse vil undersøgelsen for deltagere blive designet til at vurdere anvendeligheden af ​​appen (brugervenlighed generelt, let at fange væskeindtagsdata, herunder valg af forudvalgte volumener til væskebeholdere, årsager til ikke at bruge appen oftere, anvendeligheden af ​​app-meddelelser, nem at sende data til undersøgelseskoordinatoren til gennemgang). Undersøgelsen for studiekoordinatoren vil blive designet til at vurdere, hvor let det er at gennemgå data fra deltagere og den oplevede vanskelighed ved patientens brug af appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved briefing af indholdet af nærværende undersøgelse forstås og accepterer emnet dets formål fuldt ud og har givet skriftlig (dateret og underskrevet) informeret samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen.
  • Voksne kroniske hæmodialysepatienter, der er mindst 18 år
  • Gennemsnitlig interdialytisk væsketilvækst på mindre end 4 % af kropsvægten for både hverdage og weekender i en periode på 30 dage
  • Adgang til en smartphone til brug af appen og komfort med at bruge apps på regelmæssig basis
  • Adgang til en smartphone, der kører under enten iOS- eller Android-operativsystemer
  • Tilstrækkelig viden og forståelse af det engelske sprog til at bruge applikationen, der kun er tilgængelig på engelsk (US) sprog
  • Mental kapacitet til at bruge og forstå væskehåndteringsappen
  • Vilje til at dele indtagsdata indsamlet med forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til en levende relateret nyretransplantation i de næste fire måneder
  • Klasse III eller IV hjertesvigt
  • Behov for kronisk iltbehandling på grund af lungesygdom
  • Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanguard
Deltagere i denne arm vil bruge appen til væskeindtag og tage en undersøgelse for at teste appen til overvågning af væskeindtag for både sikkerheds- og designproblemer.
Andet: Væskeindtag ca
Brug af væske-app til at overvåge indtagelse af væske
Andet: Undersøgelse
En undersøgelse vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​appen (brugervenlighed generelt, let at registrere væskeindtagsdata, herunder valg af forudvalgte volumener til væskebeholdere, årsager til ikke at bruge appen hyppigere, anvendeligheden af app-notifikationerne, nem at sende data til studiekoordinatoren til gennemgang) samt at indsamle anbefalinger til ændringer af selve appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
Mængden af ​​vægtøgning som registreret ved brug af appen for hver interdialytisk periode. Sammenhængen mellem den interdialytiske vægtforøgelse og den forbrugte væske vil blive vurderet ved en variansanalyse med gentagne mål med en ustruktureret kovariansmatrix.
1 måned
Mængden af ​​forbrugt væske
Tidsramme: 1 måned
Den forbrugte væske som registreret ved brug af appen for hver interdialytisk periode. Sammenhængen mellem den interdialytiske vægtforøgelse og den forbrugte væske vil blive vurderet ved en variansanalyse med gentagne mål med en ustruktureret kovariansmatrix.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede en stigning på 50 % i væskeindtaget under brug af app
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være en sikkerhedsevaluering for at sikre, at ingen deltagere havde mere end en 50 % stigning i væskeindtaget, mens de brugte appen. Det vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik.
1 måned
Antal dage, appen blev brugt
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være bestemmelsen af ​​det antal dage, appen blev brugt.
1 måned
Antal dage, som appen blev brugt efter ugedag
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i appbrug efter bestemte ugedage. Dette er en delanalyse, der bruger ugedage.
1 måned
Antal dage, appen blev brugt af dialyse- eller ikke-dialysedage
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i appbrug efter bestemte ugedage, herunder dialyse- og ikke-dialysedage. Dette er en delanalyse, der bruger dialyse versus ikke-dialysedage.
1 måned
Vægtforhold for væskeindtag
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellem væskeindtag og vægtøgning vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik ved forholdet mellem vægten af ​​væskeindtaget mellem to besøg i forhold til den interdialytiske vægtøgning
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Danone Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00048561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Væskeindtag ca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner