Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékbeviteli alkalmazás fejlesztése a hemodialízis alatti folyadékbevitel kezelésére

2024. január 5. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Folyadékbeviteli alkalmazás a krónikus hemodialízis terápiában részesülő betegek térfogat-bevitelének kezelésére

Módszerekre van szükség a hemodializált betegek interdialitikus súlygyarapodásának csökkentésére. E cél elérésének egyik lehetséges módja egy olyan alkalmazás kifejlesztése okostelefonokhoz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék folyadékbevitelüket a nap folyamán. Ezt a protokollt az alkalmazás biztonságának és hatékonyságának tesztelésére tervezték, majd az alkalmazást olyan betegeknél használják, akiknél jelentős folyadéktömeg-növekedés tapasztalható a HD munkamenetek között. A Vanguard fázisban azok a betegek, akiknek nincs jelentős interdialitikus folyadékgyarapodása (kevesebb, mint 4%), az alkalmazás segítségével meghatározzák az interdialitikus súlygyarapodás és az elfogyasztott folyadék közötti összefüggést, amelyet az alkalmazás használatával rögzítettek az egyes interdialitikus időszakokban. Az alkalmazást szükség esetén módosítják a teljes körű próba megkezdése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próbaverzió Vanguard szakaszában egy felmérést használnak az alkalmazás használhatóságának felmérésére, valamint az alkalmazás módosítására vonatkozó ajánlások összegyűjtésére (1. melléklet). Ebben a Vanguard fázisú tanulmányban a résztvevők számára készült felmérés célja az alkalmazás használhatóságának felmérése (a használat egyszerűsége általában, a folyadékbeviteli adatok rögzítésének egyszerűsége, beleértve a folyadéktartályok előre kiválasztott térfogatának megválasztását, az alkalmazás használatának mellőzésének okai gyakrabban az alkalmazásértesítések hasznossága, az adatok egyszerű elküldése a vizsgálati koordinátornak áttekintésre). A vizsgálati koordinátor számára készült felmérés célja annak felmérése, hogy a résztvevőktől származó adatok áttekintésének egyszerűsége és az alkalmazás betegek általi használatának nehézségei milyen nehézségekbe ütköznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, a jelen tanulmány tartalmának ismertetését követően, teljes mértékben megértette és elfogadja annak célját, és írásos (dátumozott és aláírt) beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálatban való részvételhez.
  • Krónikus hemodializált felnőtt betegek, akik legalább 18 évesek
  • Átlagos interdialitikus folyadékgyarapodás, amely kevesebb, mint a testtömeg 4%-a hétköznapokon és hétvégén egyaránt 30 napos időszak alatt
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz az alkalmazás használatához, és kényelem az alkalmazások rendszeres használatával
  • Hozzáférés iOS vagy Android operációs rendszeren futó okostelefonhoz
  • Az angol nyelv megfelelő ismerete és megértése a csak angol (amerikai) nyelven elérhető alkalmazás használatához
  • Mentális képesség a folyadékkezelő alkalmazás használatára és megértésére
  • Hajlandóság az összegyűjtött beviteli adatok megosztására a kutatócsoporttal

Kizárási kritériumok:

  • A következő négy hónapban élettel kapcsolatos veseátültetést terveznek
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Tüdőbetegség miatt krónikus oxigénterápia szükséges
  • Kórházi ellátás a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Jelenlegi részvétel egy randomizált klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élcsapat
A kar résztvevői a folyadékbeviteli alkalmazást használják, és felmérést végeznek, hogy teszteljék a folyadékbevitelt figyelő alkalmazást biztonsági és tervezési problémák tekintetében.
Egyéb: Folyadékbevitel app
Folyadék alkalmazás használata a folyadékbevitel nyomon követésére
Egyéb: Felmérés
Egy felmérés segítségével értékeljük az alkalmazás használhatóságát (a használat egyszerűsége általában, a folyadékbeviteli adatok rögzítésének egyszerűsége, beleértve a folyadéktartályok előre kiválasztott térfogatának megválasztását, az alkalmazás gyakrabban történő használatának okait, a az alkalmazásértesítések, az adatok egyszerű elküldése a vizsgálati koordinátornak felülvizsgálatra), valamint ajánlások összegyűjtése magának az alkalmazásnak a módosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interdialitikus súlygyarapodás mértéke
Időkeret: 1 hónap
Az alkalmazás használatával rögzített súlygyarapodás mértéke az egyes interdialitikus időszakokban. Az interdialitikus súlygyarapodás és az elfogyasztott folyadék közötti összefüggést strukturálatlan kovarianciamátrixszal végzett ismételt mérési varianciaanalízissel értékeljük.
1 hónap
Az elfogyasztott folyadék mennyisége
Időkeret: 1 hónap
Az egyes interdialitikus időszakokban elfogyasztott folyadék az alkalmazás használatával rögzített módon. Az interdialitikus súlygyarapodás és az elfogyasztott folyadék közötti összefüggést strukturálatlan kovarianciamátrixszal végzett ismételt mérési varianciaanalízissel értékeljük.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 50%-kal nőtt a folyadékbevitel az alkalmazás használata során
Időkeret: 1 hónap
Ez egy biztonsági értékelés annak biztosítására, hogy egyik résztvevőnek sem nőtt 50%-nál több folyadékbevitele az alkalmazás használata közben. Leíró statisztikák segítségével írjuk le.
1 hónap
Az alkalmazás használatának napjainak száma
Időkeret: 1 hónap
Ez határozza meg az alkalmazás használatának napok számát.
1 hónap
Az alkalmazás használatának napjainak száma a hét napjai szerint
Időkeret: 1 hónap
Az alkalmazáshasználat különbségei a hét egyes napjai szerint. Ez egy részelemzés a hét napjait használva.
1 hónap
Azon napok száma, ameddig az alkalmazást dialízissel vagy nem dialízissel használták
Időkeret: 1 hónap
Az alkalmazáshasználat különbségei a hét adott napjai szerint, beleértve a dialízis és a nem dialízis napjait. Ez egy részelemzés, amely dialízist alkalmaz a nem dialízissel töltött napokhoz képest.
1 hónap
A bevitt folyadék tömegének aránya
Időkeret: 1 hónap
A folyadékbevitel és a súlygyarapodás közötti egyezést leíró statisztikák segítségével írjuk le a két látogatás közötti folyadékbevitel és az interdialitikus súlygyarapodás arányával.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Danone Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00048561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyadékbevitel app

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel