- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759847
Ontwikkeling van een app voor vochtinname voor het beheer van de vochtinname tijdens hemodialyse
5 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
App voor vloeistofinname voor het beheer van de volume-inname bij patiënten die chronische hemodialysetherapie krijgen
Er zijn methoden nodig om interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten te helpen verminderen.
Een mogelijke methode om dit doel te bereiken, is het ontwikkelen van een app voor smartphones waarmee patiënten hun vochtinname gedurende de dag kunnen volgen.
Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van deze app te testen, gevolgd door het gebruik van de app bij patiënten met grote vochttoename tussen ZvH-sessies.
In de Vanguard-fase zullen patiënten zonder grote interdialytische vochttoename (minder dan 4%) de app gebruiken om het verband te bepalen tussen de interdialytische gewichtstoename en de verbruikte vloeistof zoals geregistreerd door het gebruik van de app voor elke interdialytische periode.
De app wordt, indien nodig, aangepast voordat de proef op volledige schaal van start gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de Vanguard-fase van de proef zal een enquête worden gebruikt om de bruikbaarheid van de app te beoordelen en om aanbevelingen te verzamelen voor wijzigingen in de app zelf (bijlage één).
Voor deze Vanguard-fasestudie zal de enquête voor deelnemers worden ontworpen om de bruikbaarheid van de app te beoordelen (gebruiksgemak in het algemeen, gemak van het vastleggen van vloeistofinnamegegevens, inclusief de keuze van vooraf geselecteerde volumes voor vloeistofcontainers, redenen om de app niet te gebruiken vaker, het nut van de app-meldingen, het gemak om gegevens ter beoordeling naar de studiecoördinator te sturen).
De enquête voor de studiecoördinator zal worden ontworpen om het gemak van het beoordelen van gegevens van deelnemers en de waargenomen moeilijkheid van het gebruik van de app door patiënten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon, na briefing van de inhoud van de huidige studie, volledig begrip en akkoord met het doel ervan en schriftelijke (gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Volwassen chronische hemodialysepatiënten die ten minste 18 jaar oud zijn
- Gemiddelde interdialytische vochttoename van minder dan 4% van het lichaamsgewicht voor zowel weekdagen als weekends gedurende een periode van 30 dagen
- Toegang tot een smartphone voor gebruik van de app en comfort bij het regelmatig gebruiken van apps
- Toegang tot een smartphone met een iOS- of Android-besturingssysteem
- Voldoende kennis en begrip van de Engelse taal om de applicatie alleen in de Engelse (VS) taal te gebruiken
- Mentaal vermogen om de Fluid Management-app te gebruiken en te begrijpen
- Bereidheid om verzamelde intakegegevens te delen met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een levensgerelateerde niertransplantatie in de komende vier maanden
- Klasse III of IV hartfalen
- Behoefte aan chronische zuurstoftherapie vanwege longziekte
- Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Huidige deelname aan een gerandomiseerde klinische studie of in de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorhoede
Deelnemers aan deze arm zullen de app voor vloeistofinname gebruiken en een enquête invullen om de app voor het monitoren van de vloeistofinname te testen op zowel veiligheids- als ontwerpproblemen.
|
Gebruik van de vloeistof-app om de inname van vloeistoffen te controleren
Aan de hand van een enquête zal de bruikbaarheid van de app worden beoordeeld (gebruiksgemak in het algemeen, gemak van het vastleggen van gegevens over de vloeistofinname, inclusief de keuze van voorgeselecteerde volumes voor vloeistofcontainers, redenen om de app niet vaker te gebruiken, het nut van de app-meldingen, het gemak van het verzenden van gegevens naar de studiecoördinator ter beoordeling) en om aanbevelingen te verzamelen voor wijzigingen in de app zelf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 maand
|
De hoeveelheid gewichtstoename zoals geregistreerd door gebruik van de app voor elke interdialytische periode.
De associatie tussen de interdialytische gewichtstoename en de geconsumeerde vloeistof zal worden beoordeeld door een variantieanalyse met herhaalde metingen met een ongestructureerde covariantiematrix.
|
1 maand
|
Hoeveelheid verbruikte vloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verbruikte vloeistof zoals geregistreerd door gebruik van de app voor elke interdialytische periode.
De associatie tussen de interdialytische gewichtstoename en de geconsumeerde vloeistof zal worden beoordeeld door een variantieanalyse met herhaalde metingen met een ongestructureerde covariantiematrix.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten bij wie de vochtinname met 50% toenam tijdens het gebruik van de app
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit zal een veiligheidsevaluatie zijn om ervoor te zorgen dat geen enkele deelnemer meer dan 50% meer vochtinname had tijdens het gebruik van de app.
Het wordt beschreven aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
1 maand
|
Aantal dagen dat de app is gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit zal de bepaling zijn van het aantal dagen dat de app is gebruikt.
|
1 maand
|
Aantal dagen dat de app is gebruikt per dag van de week
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in app-gebruik op specifieke dagen van de week.
Dit is een subanalyse met dagen van de week.
|
1 maand
|
Aantal dagen dat de app is gebruikt per dialyse- of niet-dialysedagen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in app-gebruik op specifieke dagen van de week, inclusief dialyse- en niet-dialysedagen.
Dit is een subanalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van dialyse versus niet-dialysedagen.
|
1 maand
|
Verhouding van het gewicht van de vloeistofinname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Overeenstemming tussen vochtinname en gewichtstoename zal worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken door de verhouding van het gewicht van de vloeistofinname tussen twee bezoeken ten opzichte van de interdialytische gewichtstoename
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- United States Renal Data System. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00048561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtstoename
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Vloeistofopname-app
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...VoltooidPolymorfe lichtuitbarstingFrankrijk