Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av væskeinntaksapp for styring av væskeinntak under hemodialyse

5. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Væskeinntak-app for styring av voluminntak hos pasienter som får kronisk hemodialyseterapi

Metoder er nødvendig for å redusere interdialytisk vektøkning hos hemodialysepasienter. En potensiell metode for å nå dette målet er å utvikle en app for smarttelefoner som lar pasienter spore væskeinntaket gjennom dagen. Denne protokollen er utviklet for å teste sikkerheten og effektiviteten til denne appen, etterfulgt av bruk av appen hos pasienter med store væskevektøkninger mellom HD-økter. I Vanguard-fasen vil pasienter uten store økninger i interdialytisk væske (mindre enn 4 %) bruke appen til å bestemme assosiasjonen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres, som registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode. Appen vil bli modifisert, om nødvendig, før initiering av fullskalaprøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For Vanguard-fasen av utprøvingen vil en undersøkelse bli brukt for å vurdere brukervennligheten til appen samt for å samle inn anbefalinger for endringer i selve appen (vedlegg en). For denne Vanguard-fasestudien vil undersøkelsen for deltakerne utformes for å vurdere brukervennligheten til appen (brukervennlighet generelt, enkel å fange data om væskeinntak, inkludert valg av forhåndsvalgte volumer for væskebeholdere, årsaker til at appen ikke brukes oftere, nytten av appvarslene, enkelt å sende data til studiekoordinatoren for gjennomgang). Undersøkelsen for studiekoordinatoren vil bli utformet for å vurdere hvor enkelt det er å gjennomgå data fra deltakere og den opplevde vanskeligheten med pasientbruk av appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved briefing av innholdet i denne studien, forstår og samtykker til dens formål og har gitt skriftlig (datert og signert) informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  • Voksne kroniske hemodialysepasienter som er minst 18 år
  • Gjennomsnittlig økning i interdialytisk væske på mindre enn 4 % av kroppsvekten for både ukedager og helger i en periode på 30 dager
  • Tilgang til en smarttelefon for bruk av appen og komfort med å bruke apper regelmessig
  • Tilgang til en smarttelefon som kjører under enten iOS- eller Android-operativsystemer
  • Tilstrekkelig kunnskap og forståelse av det engelske språket for å bruke applikasjonen kun tilgjengelig på engelsk (amerikansk).
  • Mental kapasitet til å bruke og forstå væskehåndteringsappen
  • Vilje til å dele inntaksdata samlet med forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for en levende relatert nyretransplantasjon i løpet av de neste fire månedene
  • Klasse III eller IV hjertesvikt
  • Behov for kronisk oksygenbehandling på grunn av lungesykdom
  • Sykehusinnleggelse innen 30 dager etter inntreden i studien
  • Nåværende deltakelse i en randomisert klinisk studie eller i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortropp
Deltakere i denne armen vil bruke appen for væskeinntak og ta en undersøkelse for å teste appen for overvåking av væskeinntaket for både sikkerhets- og designproblemer.
Annen: Væskeinntak app
Bruk av væskeapp for å overvåke inntak av væske
Annen: Undersøkelse
En undersøkelse vil bli brukt for å vurdere brukervennligheten til appen (brukervennlighet generelt, enkel å fange opp data om væskeinntak, inkludert valg av forhåndsvalgte volumer for væskebeholdere, årsaker til at appen ikke brukes oftere, nytten av app-varslene, enkelt å sende data til studiekoordinatoren for gjennomgang) samt å samle inn anbefalinger for endringer i selve appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 1 måned
Mengden vektøkning som er registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode. Sammenhengen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres vil bli vurdert ved en gjentatt variansanalyse med en ustrukturert kovariansmatrise.
1 måned
Mengde væske som forbrukes
Tidsramme: 1 måned
Væsken som ble konsumert som registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode. Sammenhengen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres vil bli vurdert ved en gjentatt variansanalyse med en ustrukturert kovariansmatrise.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en 50 % økning i væskeinntaket under bruk av app
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være en sikkerhetsevaluering for å sikre at ingen deltakere hadde mer enn 50 % økning i væskeinntaket mens de brukte appen. Det vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk.
1 måned
Antall dager appen ble brukt
Tidsramme: 1 måned
Dette vil være bestemmelsen av antall dager appen ble brukt.
1 måned
Antall dager appen ble brukt etter ukedag
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i appbruk etter bestemte ukedager. Dette er en delanalyse som bruker ukedager.
1 måned
Antall dager appen ble brukt av dialyse- eller ikke-dialysedager
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i appbruk etter bestemte ukedager, inkludert dialysedager og dager uten dialyse. Dette er en delanalyse som bruker dialyse versus dager uten dialyse.
1 måned
Vektforhold mellom væskeinntak
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellom væskeinntak og vektøkning vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk ved forholdet mellom vekten av væskeinntaket mellom to besøk over den interdialytiske vektøkningen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Danone Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00048561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Væskeinntak app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere