Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteenottosovelluksen kehittäminen nesteen saannin hallintaan hemodialyysin aikana

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Nesteenottosovellus tilavuuden hallintaan potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa

Hemodialyysipotilaiden interdialyyttisen painonnousun vähentämiseksi tarvitaan menetelmiä. Yksi mahdollinen tapa tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kehittää älypuhelimille sovellus, jonka avulla potilaat voivat seurata nesteen saantiaan koko päivän ajan. Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan tämän sovelluksen turvallisuutta ja tehokkuutta, minkä jälkeen sovellusta käytetään potilailla, joilla on paljon nesteen painonnousua HD-istuntojen välillä. Vanguard-vaiheessa potilaat, joilla ei ole suurta interdialyyttisen nesteen lisäystä (alle 4 %), määrittävät sovelluksen avulla yhteyden interdialyyttisen painonnousun ja kulutetun nesteen välillä, joka on kirjattu sovelluksen käytön aikana kullakin dialyysijaksolla. Sovellusta muokataan tarvittaessa ennen täysimittaisen kokeilun aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun Vanguard-vaiheessa kyselyn avulla arvioidaan sovelluksen käytettävyyttä sekä kerätään suosituksia itse sovelluksen muutoksista (liite yksi). Tässä Vanguard-vaiheen tutkimuksessa osallistujille suunnattu kysely suunnitellaan arvioimaan sovelluksen käytettävyyttä (yleensä käytön helppous, nesteen saantitietojen keräämisen helppous, mukaan lukien nestesäiliöiden ennalta valittujen tilavuuksien valinta, syyt olla käyttämättä sovellusta useammin sovellusilmoitusten hyödyllisyys, tietojen lähettämisen helppous tutkimuskoordinaattorille tarkistettavaksi). Tutkimuskoordinaattorin kyselyn tarkoituksena on arvioida osallistujien tietojen tarkastelun helppoutta ja sovelluksen käytön vaikeutta potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän tutkimuksen sisällöstä selostettuaan koehenkilö ymmärtää täysin ja hyväksyy sen tavoitteen ja on antanut kirjallisen (päivätty ja allekirjoitettu) tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Aikuiset krooniset hemodialyysipotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Keskimääräinen interdialyyttisen nesteen lisäys alle 4 % kehon painosta sekä arkisin että viikonloppuisin 30 päivän aikana
  • Pääsy älypuhelimeen sovelluksen käyttöä varten ja mukavuutta sovellusten säännöllisessä käytössä
  • Pääsy älypuhelimeen, joka toimii joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmässä
  • Riittävä englannin kielen taito ja ymmärrys vain englannin (USA) kielellä olevan sovelluksen käyttämiseen
  • Henkinen kyky käyttää ja ymmärtää nesteenhallintasovellusta
  • Halukkuus jakaa kerätyt saantitiedot tutkimusryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elävään liittyvään munuaisensiirtoon seuraavien neljän kuukauden aikana
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Kroonisen happihoidon tarve keuhkosairauden vuoksi
  • Sairaalahoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nykyinen osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tai toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanguard
Tämän haaran osallistujat käyttävät nesteenottosovellusta ja osallistuvat kyselyyn testatakseen nesteenoton valvontasovellusta sekä turvallisuus- että suunnitteluongelmien varalta.
Muut: Nesteenottosovellus
Nestesovelluksen käyttö nesteiden saannin seuraamiseen
Muut: Kysely
Kyselyn avulla arvioidaan sovelluksen käytettävyyttä (yleensä käytön helppous, nesteen saantitietojen keräämisen helppous, mukaan lukien nestesäiliöiden ennalta valittujen tilavuuksien valinta, syyt olla käyttämättä sovellusta useammin, hyödyllisyys sovelluksen ilmoitukset, tietojen lähettämisen helppous tutkimuskoordinaattorille tarkistettavaksi) sekä kerätä suosituksia itse sovelluksen muutoksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyyttisen painonnousun määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sovelluksen käytön aikana kirjattu painonnousun määrä kullakin dialyysijaksolla. Dialyyttisen painonnousun ja kulutetun nesteen välinen yhteys arvioidaan toistuvalla varianssianalyysillä rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla.
1 kuukausi
Kulutetun nesteen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kulutettu neste, joka on tallennettu sovelluksen avulla kunkin dialyysijakson aikana. Dialyyttisen painonnousun ja kulutetun nesteen välinen yhteys arvioidaan toistuvalla varianssianalyysillä rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden nesteen saanti lisääntyi 50 % sovelluksen käytön aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä on turvallisuusarviointi, jolla varmistetaan, että kenenkään osallistujan nesteen saanti ei kasvanut yli 50 % sovelluksen käytön aikana. Se kuvataan kuvaavien tilastojen avulla.
1 kuukausi
Päivien lukumäärä, jolloin sovellusta käytettiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä määrittää, kuinka monta päivää sovellusta käytettiin.
1 kuukausi
Sovelluksen käyttöpäivien lukumäärä viikonpäivän mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Erot sovellusten käytössä tiettyjen viikonpäivien mukaan. Tämä on osa-analyysi, jossa käytetään viikonpäiviä.
1 kuukausi
Päivien lukumäärä, jolloin sovellusta käytettiin dialyysipäivinä tai ei-dialyysipäivinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Erot sovellusten käytössä tiettyjen viikonpäivien mukaan, mukaan lukien dialyysipäivät ja ei-dialyysipäivät. Tämä on osa-analyysi, jossa käytetään dialyysihoitoa verrattuna ei-dialyysipäiviin.
1 kuukausi
Nesteen nauttimisen painosuhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Nesteen saannin ja painonnousun välinen sopimus kuvataan kuvaavien tilastojen avulla kahden käynnin välisen nesteen saannin painon suhteella dialyyttiseen painonnousuun
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Danone Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Nesteenottosovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa