开发用于管理血液透析期间液体摄入量的液体摄入量应用程序
2024年1月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
用于管理接受慢性血液透析治疗的患者的液体摄入量应用程序
需要一些方法来帮助减少血液透析患者的透析间期体重增加。
实现这一目标的一种可能方法是为智能手机开发一款应用程序，让患者可以跟踪他们一天中的液体摄入量。
该协议旨在测试该应用程序的安全性和有效性，然后在 HD 疗程之间液体体重增加较大的患者中使用该应用程序。
在 Vanguard 阶段，没有大量透析间期液体增加（少于 4%）的患者将使用该应用程序来确定透析间期体重增加与每个透析间期使用该应用程序记录的液体消耗之间的关联。
如果需要，将在开始全面试验之前修改该应用程序。
研究概览
详细说明
对于试验的 Vanguard 阶段，将使用一项调查来评估应用程序的可用性以及收集对应用程序本身的更改的建议（附录一）。
对于此 Vanguard 阶段研究，参与者的调查将旨在评估应用程序的可用性（总体易用性、获取液体摄入数据的难易程度，包括液体容器的预选容量的选择、不使用该应用程序的原因更频繁地，应用程序通知的有用性，将数据发送给研究协调员进行审查的便利性）。
研究协调员的调查将旨在评估审查参与者数据的难易程度以及患者使用该应用程序的难度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在简要了解本研究的内容后，充分理解并同意其目的，并已提供书面（注明日期并签名）的知情同意书以参与该研究。
- 至少 18 岁的成年慢性血液透析患者
- 在 30 天的工作日和周末，平均透析间期液体增加量低于体重的 4%
- 访问智能手机以使用应用程序并定期使用应用程序
- 访问在 iOS 或 Android 操作系统下运行的智能手机
- 具备足够的英语知识和理解能力，可以使用仅以英语（美国）语言提供的应用程序
- 使用和理解流体管理应用程序的心理能力
- 愿意与研究团队分享收集到的摄入量数据
排除标准：
- 计划在未来四个月内进行活体肾移植
- III 或 IV 级心力衰竭
- 由于肺部疾病需要长期氧疗
- 进入研究后 30 天内住院
- 当前参与随机临床试验或处于另一临床试验的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先锋队
该组的参与者将使用液体摄入量应用程序并进行调查以测试液体摄入量监控应用程序的安全性和设计问题。
|
使用流体应用程序监测液体摄入量
将使用一项调查来评估该应用程序的可用性（总体上的易用性、获取液体摄入量数据的难易程度，包括为液体容器选择预选容量、不经常使用该应用程序的原因、应用程序通知，易于将数据发送给研究协调员进行审查）以及收集对应用程序本身进行更改的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析间期体重增加量
大体时间：1个月
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每个透析间期使用应用程序记录的体重增加量。
透析间期体重增加与消耗的液体之间的关联将通过使用非结构化协方差矩阵的重复测量方差分析来评估。
|
1个月
|
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消耗的液体量
大体时间：1个月
|
在每个透析间期使用该应用程序记录消耗的液体。
透析间期体重增加与消耗的液体之间的关联将通过使用非结构化协方差矩阵的重复测量方差分析来评估。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用应用程序期间液体摄入量增加 50% 的患者人数
大体时间：1个月
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这将是一项安全评估，以确保没有参与者在使用该应用程序时液体摄入量增加超过 50%。
它将使用描述性统计来描述。
|
1个月
|
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使用该应用程序的天数
大体时间：1个月
|
这将决定应用程序的使用天数。
|
1个月
|
|
按星期几使用应用程序的天数
大体时间：1个月
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一周中特定几天的应用程序使用差异。
这是使用星期几的子分析。
|
1个月
|
|
透析或非透析天数使用该应用程序的天数
大体时间：1个月
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一周中特定日子（包括透析日和非透析日）的应用程序使用差异。
这是使用透析与非透析天数的子分析。
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1个月
|
|
液体摄取重量比
大体时间：1个月
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液体摄入量和体重增加之间的一致性将使用描述性统计通过两次就诊之间的液体摄入量重量与透析间期体重增加的比率来描述
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Rocco, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- United States Renal Data System. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Schiller BM, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group. Determinants of left ventricular mass in patients on hemodialysis: Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):251-61. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969923. Epub 2012 Feb 23.
- Chan CT, Greene T, Chertow GM, Kliger AS, Stokes JB, Beck GJ, Daugirdas JT, Kotanko P, Larive B, Levin NW, Mehta RL, Rocco M, Sanz J, Yang PC, Rajagopalan S; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of frequent hemodialysis on ventricular volumes and left ventricular remodeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;8(12):2106-16. doi: 10.2215/CJN.03280313. Epub 2013 Aug 22.
- Assimon MM, Wenger JB, Wang L, Flythe JE. Ultrafiltration Rate and Mortality in Maintenance Hemodialysis Patients. Am J Kidney Dis. 2016 Dec;68(6):911-922. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.06.020. Epub 2016 Aug 26.
- FHN Trial Group; Chertow GM, Levin NW, Beck GJ, Depner TA, Eggers PW, Gassman JJ, Gorodetskaya I, Greene T, James S, Larive B, Lindsay RM, Mehta RL, Miller B, Ornt DB, Rajagopalan S, Rastogi A, Rocco MV, Schiller B, Sergeyeva O, Schulman G, Ting GO, Unruh ML, Star RA, Kliger AS. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2287-300. doi: 10.1056/NEJMoa1001593. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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