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Entwicklung einer Flüssigkeitsaufnahme-App zum Management der Flüssigkeitsaufnahme während der Hämodialyse

5. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Flüssigkeitsaufnahme-App zur Verwaltung der Volumenaufnahme bei Patienten, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten

Es werden Methoden benötigt, um die interdialytische Gewichtszunahme bei Hämodialysepatienten zu verringern. Eine mögliche Methode, um dieses Ziel zu erreichen, ist die Entwicklung einer App für Smartphones, mit der Patienten ihre Flüssigkeitsaufnahme im Laufe des Tages verfolgen können. Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser App zu testen, gefolgt von der Verwendung der App bei Patienten mit großen flüssigen Gewichtszunahmen zwischen den Huntington-Sitzungen. In der Vanguard-Phase verwenden Patienten ohne große interdialytische Flüssigkeitszunahme (weniger als 4 %) die App, um den Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und dem Flüssigkeitsverbrauch zu bestimmen, wie er durch die Verwendung der App für jede interdialytische Periode aufgezeichnet wurde. Die App wird bei Bedarf vor Beginn der groß angelegten Testversion modifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Vanguard-Testphase wird eine Umfrage verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten und Empfehlungen für Änderungen an der App selbst zu sammeln (Anhang 1). Für diese Vanguard-Phasenstudie wird die Befragung der Teilnehmer so gestaltet, dass die Benutzerfreundlichkeit der App bewertet wird (Benutzerfreundlichkeit im Allgemeinen, einfache Erfassung von Daten zur Flüssigkeitsaufnahme, einschließlich der Auswahl vorgewählter Volumina für Flüssigkeitsbehälter, Gründe für die Nichtnutzung der App häufiger, die Nützlichkeit der App-Benachrichtigungen, die einfache Übermittlung von Daten an den Studienkoordinator zur Überprüfung). Die Umfrage für den Studienkoordinator soll die Einfachheit der Überprüfung der Daten der Teilnehmer und die wahrgenommene Schwierigkeit der Patientennutzung der App bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat nach Unterrichtung über den Inhalt der vorliegenden Studie sein Ziel vollständig verstanden und ihm zugestimmt und eine schriftliche (datierte und unterzeichnete) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  • Erwachsene Patienten mit chronischer Hämodialyse, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Durchschnittliche interdialytische Flüssigkeitszunahme von weniger als 4 % des Körpergewichts an Wochentagen und Wochenenden über einen Zeitraum von 30 Tagen
  • Zugriff auf ein Smartphone zur Nutzung der App und Komfort bei der regelmäßigen Nutzung von Apps
  • Zugriff auf ein Smartphone mit den Betriebssystemen iOS oder Android
  • Ausreichende Kenntnisse und Verständnis der englischen Sprache, um die Anwendung zu verwenden, die nur in englischer (US) Sprache verfügbar ist
  • Geistige Fähigkeit, die Flüssigkeitsmanagement-App zu verwenden und zu verstehen
  • Bereitschaft, die gesammelten Aufnahmedaten mit dem Forschungsteam zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine lebensbezogene Nierentransplantation in den nächsten vier Monaten
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Notwendigkeit einer chronischen Sauerstofftherapie aufgrund einer Lungenerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  • Aktuelle Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie oder im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorhut
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die Flüssigkeitsaufnahme-App verwenden und an einer Umfrage teilnehmen, um die Flüssigkeitsaufnahme-Überwachungs-App sowohl auf Sicherheits- als auch auf Designprobleme zu testen.
Sonstiges: Flüssigkeitsaufnahme-App
Verwendung der Flüssigkeits-App zur Überwachung der Flüssigkeitsaufnahme
Sonstiges: Umfrage
Eine Umfrage wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten (Benutzerfreundlichkeit im Allgemeinen, einfache Erfassung von Flüssigkeitsaufnahmedaten, einschließlich der Auswahl vorgewählter Volumina für Flüssigkeitsbehälter, Gründe für eine nicht häufigere Verwendung der App, die Nützlichkeit von die App-Benachrichtigungen, das einfache Senden von Daten an den Studienkoordinator zur Überprüfung) sowie um Empfehlungen für Änderungen an der App selbst zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der interdialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Monat
Die Menge der Gewichtszunahme, die durch die Verwendung der App für jede interdialytische Periode aufgezeichnet wurde. Der Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und der verbrauchten Flüssigkeit wird durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix bewertet.
1 Monat
Menge der verbrauchten Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die verbrauchte Flüssigkeit, wie sie durch die Verwendung der App für jede interdialytische Periode aufgezeichnet wurde. Der Zusammenhang zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme und der verbrauchten Flüssigkeit wird durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme während der App-Nutzung um 50 % gestiegen ist
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird eine Sicherheitsbewertung sein, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeitsaufnahme bei keinem Teilnehmer während der Verwendung der App um mehr als 50 % zugenommen hat. Es wird mit deskriptiver Statistik beschrieben.
1 Monat
Anzahl der Tage, an denen die App verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird die Bestimmung der Anzahl der Tage sein, an denen die App verwendet wurde.
1 Monat
Anzahl der Tage, an denen die App verwendet wurde, nach Wochentag
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in der App-Nutzung an bestimmten Wochentagen. Dies ist eine Unteranalyse mit Wochentagen.
1 Monat
Anzahl der Tage, an denen die App von Dialyse- oder Nicht-Dialyse-Tagen verwendet wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in der App-Nutzung an bestimmten Wochentagen, einschließlich Dialyse- und Nicht-Dialyse-Tagen. Dies ist eine Teilanalyse, bei der Dialysetage im Vergleich zu Nicht-Dialysetagen verwendet werden.
1 Monat
Gewichtsverhältnis der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Die Übereinstimmung zwischen Flüssigkeitsaufnahme und Gewichtszunahme wird anhand der deskriptiven Statistik durch das Verhältnis von Gewicht der Flüssigkeitsaufnahme zwischen zwei Besuchen zur interdialytischen Gewichtszunahme beschrieben
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Danone Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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