重症患者におけるイミペネム
2019年2月13日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul、Prince of Songkla University
体外膜酸素化によるサポート中の生命を脅かす重度感染症の重症患者におけるイミペネムの薬物動態
体外膜型人工肺 (ECMO) は、生命を脅かす重篤な感染症患者を含む重症患者の救命呼吸および/または心不全のサポートに使用されることが増えています。 この心肺バイパス装置は、この患者集団における深刻な病態生理学的変化を促進し、抗菌薬の薬物動態 (PK) の変化をもたらすことが示されています。 この研究の目的は、この心肺バイパス装置のサポートを受けている重症患者におけるイミペネムの PK に対する ECMO の効果を測定することでした。
方法 この研究は、ECMOの支援を受けた、呼吸不全および/または心不全を患い、重度の院内感染が疑われる重症患者を対象に実施された。 すべての患者は、6 時間ごとに 0.5 g のイミペネムを 1 時間点滴し、4 回目の薬物投与でイミペネム PK 研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18歳
- 重度の敗血症と診断された患者
- ICUに入院
- ECMOでサポート
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- カルバペネムに対する過敏症が証明されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミペネム ECMO
イミペネム 0.5 g を 6 時間ごとに 1 時間点滴
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100 mL の生理食塩水で希釈した 0.5 g のイミペネムを 1 時間注入し、注入ポンプを介して一定の流量で 6 時間ごとに送達します。
イミペネム PK 研究は、各レジメンの 4 回目の用量の投与中 (レジメン開始後 18 ～ 24 時間) に実施されました。
血液サンプルは、以下の時点で直接静脈穿刺によって採取した:各レジメンの 4 回目の投与前 (時間ゼロ)、および 0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、5、および 6 時間後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のイミペネム濃度
時間枠：イミペネム投与から6時間後
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血漿中のイミペネムの個別濃度
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イミペネム投与から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。