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Imipenem nei pazienti critici

13 febbraio 2019 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacocinetica dell'imipenem in pazienti in condizioni critiche con infezioni gravi potenzialmente letali durante il supporto con ossigenazione extracorporea della membrana

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è diventata sempre più utilizzata per il supporto dell'insufficienza respiratoria e/o cardiaca salvavita nei pazienti critici, compresi quelli con infezioni gravi potenzialmente letali. Questo dispositivo di bypass cardiopolmonare ha dimostrato di migliorare i profondi cambiamenti fisiopatologici in questa popolazione di pazienti, con conseguente alterazione della farmacocinetica (PK) degli agenti antimicrobici. Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'ECMO sulla PK di imipenem in pazienti critici supportati da questo dispositivo di bypass cardiopolmonare.

Metodi Lo studio è stato condotto su pazienti critici con insufficienza respiratoria e/o cardiaca e sospette gravi infezioni nosocomiali che sono stati supportati da ECMO. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione di 1 ora di 0,5 g di imipenem ogni 6 ore e sono stati condotti studi farmacocinetici sull'imipenem alla quarta dose di somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18 anni
  • Pazienti con diagnosi di sepsi grave
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Supportato con ECMO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Pazienti che hanno documentato ipersensibilità ai carbapenemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imipenem ECMO
Infusione di 1 ora di 0,5 g di imipenem, q6h
Droga: Imipenem
Infusione di 1 ora di 0,5 g di imipenem diluito in 100 ml di normale soluzione fisiologica, erogata tramite pompa per infusione a portata costante, ogni 6 ore. Gli studi farmacocinetici con imipenem sono stati condotti durante la somministrazione della quarta dose di ciascun regime (18-24 ore dopo l'inizio del regime). I campioni di sangue sono stati prelevati mediante venipuntura diretta ai seguenti orari: prima (tempo zero) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la quarta dose di ciascun regime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di imipenem nel plasma
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose di imipenem
Concentrazione individuale di imipenem nel plasma
6 ore dopo la dose di imipenem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIECMO2018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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