血管性認知症の治療のためのブチルフタリドソフトカプセルの有効性と安全性
2026年3月19日 更新者：Jianping Jia、Capital Medical University
血管性認知症の治療のためのブチルフタリドソフトカプセルの有効性と安全性に関する多施設無作為二重盲検およびプラセボ対照第III相臨床試験
ブチルフタリドソフトカプセルは、第Ⅱ相試験の臨床試験において、血管性認知症（VaD）の患者さんに有益な効果があることが確認されています。
そのため、研究者らは、第 III 相試験の拡張サンプルで、ブチルフタリドのソフト カプセルが VaD 患者に同じ有益な効果をもたらす可能性があると仮定しています。
現在の研究では、研究者は、ブチルフタリドソフトカプセルの有効性と安全性を確認するために、多施設、無作為、二重盲検、およびプラセボ対照法で軽度から中等度のVaDの患者を募集します。
結果の尺度には、一般的な認知機能、実行機能、日常生活スキル、および VaD 患者の症状の精神的行動の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ブチルフタリドソフトカプセルは、ブチルフタリドのL体とD体を含む合成キラル化合物です。
過去数十年の研究により、ラットの脳虚血によって誘発される学習および記憶障害を軽減できることが実証されています。
281 人の患者を登録した第 II 相試験では、ADAS-cog および CIBIC-plus に対してプラセボよりも大きな効果が示されました。
ブチルフタリドソフトカプセルは珍しく、主に軽度の胃腸症状で構成されていました.
現在の第 III 相試験では、治験責任医師は 700 人の被験者を対象に、軽度から中等度の血管性認知症の治療に対するブチルフタリド ソフト カプセルの有効性と安全性を再評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 50 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- 2. 初等教育以上の学歴を有し、プログラムで必要とされる認知能力試験およびその他の試験に合格できる者。
- 3. 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V) で指定されている血管性認知症の診断基準を満たす。
- 4. Erkinjuntti の SIVD 診断基準を満たす。
- 5. MRI は虚血性脳血管疾患の存在を支持します。国立神経疾患および脳卒中研究所 (NINDS-AIREN) の画像診断基準を満たす。テント上領域と皮質下領域の間にある病変。梗塞の最大直径≤30mm;梗塞の数が 3 以上、および/または Fazekas スコア = 2 ～ 3。
- 6. 脳卒中の明確な病歴がある場合、患者は最後の脳卒中から3か月後に登録する必要があります。それ以外の場合は、他の基準を満たしています。
- 7.被験者は軽度または中等度の血管性認知症を患っており、11≦MMSE≦26で、臨床認知症評価（CDR）スコア1≦CDR≦2である。
- 8.ハミルトンうつ病尺度（HAMD）の合計スコアが17以下。
- 9.患者はこの研究に参加することに同意し、患者またはその法的保護者は研究の前にインフォームドコンセントに署名しています。
- 10. 対象者には、初等教育以上を修了した介護者が必要です。 介護者の MMSE スコアは、小学校の教育レベル > 20 ポイント、小学校以上の教育レベル > 24 ポイントの範囲内にある必要があります。 また、介護者は、少なくとも週に 4 日、1 日 4 時間以上、患者の世話をすることができ、患者が各訪問に付き添うことができる必要があります。
除外基準:
- 1. VaD以外の脳疾患による認知症（アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、中枢神経系脱髄疾患、腫瘍、水頭症、外傷、梅毒、AIDS、クロイツフェルトなど）を患っている患者-ヤコブ病など);
- 2. MRI は、海馬または嗅内皮質の萎縮を示します。 ADと組み合わせたVaDが最大限に除外された患者。 ただし、次の 2 つのケースを含めることができます。 ② 白質損傷スコアがグレード 3 の場合、グレード 2 の MTA スコアに含めることができます。
- 3. 便利な手の片麻痺、さまざまな種類の失語症、聴覚または視覚障害など、必要な検査を完了するのを妨げる重度の神経障害のある患者。
- 4. 経口投与された薬物を飲み込むことができない患者、または活動性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞など、経口投与された薬物の吸収に影響を与える可能性のある疾患に罹患している患者。
- 5. 循環器系、呼吸器系、泌尿器系、消化器系、造血器系の重篤な疾患（不安定狭心症、制御不能な喘息、活動性胃出血など）および癌に罹患している患者。
- 6. 甲状腺疾患、副甲状腺疾患、ビタミンやその他の元素の欠乏などの栄養および代謝疾患および内分泌系疾患に罹患している患者。
- 7.重度の精神疾患（うつ病、統合失調症など）、てんかんを患っている方。
- 8.アルコールまたは薬物乱用の患者。
- 9. 認知症の家族歴がある患者。
- 10. コリン作動薬、抗精神病薬、向知性薬（コリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン、Cenma Yizhi Capsules、Jiannaoan などの伝統的な漢方薬や錠剤を含む）など、認知機能に影響を与える可能性のある薬を投与された患者。長期間（本治験開始前3ヶ月以内で、当該薬剤の使用を継続する予定）
- 11. 群分け前2週間以内にブチルフタリド軟カプセルまたは注射剤を使用した患者。
- 12.ブチルフタリド/セロリにアレルギーのある患者。
- 13. 重度の出血傾向または肝機能障害のある患者（トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上）。
- 14. 妊娠中または授乳中の女性。
- 15.グループ化前の3か月以内に他の干渉臨床研究に参加した患者。
- 16. 頭部MRI撮影ができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
ブチルフタリドソフトカプセルとして1回2錠（100mg）を1日3回、食事の0.5時間前にぬるま湯と一緒に服用してください。
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700 人の被験者がランダムに 1:1 で 2 つのグループに分けられます。
活性群約350名が、1日3回、食事の0.5時間前に、ブチルフタリドソフトカプセルを1回2錠(100mg)、ぬるま湯で服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボソフトカプセルを1回2錠、1日3回、食事の0.5時間前にぬるま湯と一緒に服用してください。
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700 人の被験者がランダムに 1:1 で 2 つのグループに分けられます。
活動群約350名がプラセボソフトカプセル2錠を1日3回、食事の0.5時間前にぬるま湯で服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-cog)
時間枠：52週目のベースラインVaDAS-cogスコアからの変化
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13、26、39、および 52 週目の血管 AD 評価尺度認知サブスケール (VaDAS-cog) スコアとベースライン スコアとの差における、治療群と対照群の群差。
VaDAS-cog で評価される認知機能の 6 つの領域には、記憶、言語能力、方向性、推論能力、実践能力、理解力が含まれます。
合計点は0～90点で、点数が低いほど軽度です。
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52週目のベースラインVaDAS-cogスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医のインタビューに基づく重症度の印象 (CIBIC-plus)
時間枠：52週目のベースラインCIBIC-plusスコアからの変化
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13、26、39、および 52 週目の臨床医のインタビューに基づく重症度の印象 (CIBIC-plus) スコアとベースライン スコアとの差における、治療群と対照群との間の群差。
CIBIC-plusは、患者さんや関係者へのインタビューを通じて得られた印象に基づき、患者さんの臨床的変化に基づいて評価される尺度の一種です。
スコアは 1 ～ 7 です。
1 は回復が最適であることを示し、4 は変化がないことを示し、7 は全体的に悪化していることを示します。
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52週目のベースラインCIBIC-plusスコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究日常生活活動（ADCS-ADL）
時間枠：52週目のベースラインADCS-ADLスコアからの変化
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13 週目 (±7 日)、26 週目 (±7 日)、39 週目 (±7 日) および52（±7日）とベースラインスコア。
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52週目のベースラインADCS-ADLスコアからの変化
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：52週目のベースラインNPIスコアからの変化
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12 の神経精神医学的特徴の存在と重症度の両方を評価します。
介護者は、そのドメインの症状の頻度を 1 から 4 のスケールで評価するように求められます (1 = 時々、週に 1 回未満、4 = 非常に頻繁に、1 日に 1 回以上、または継続的に)。 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
各ドメインの合計スコアは、頻度に重大度を掛けて計算されます。
合計スコアは、すべてのドメイン スコアを合計して計算されます。
介護者の苦痛は、介護者が 0 (苦痛なし) から 5 (非常に重度または極度の苦痛) までの 6 段階で評価します。
介護者の苦痛の合計点は別途取得されます。
合計 NPI スコアは 0 ～ 144 で、スコアが低いほど疾患が軽度であり、介護者の苦痛スコアの合計は 0 ～ 6 です。
13 週目 (±7 日)、26 週目 (±7 日)、39 週目 (±7 日)、52 週目 (±7 日) の NPI スコアとベースライン スコアとのグループ差。
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52週目のベースラインNPIスコアからの変化
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：52週目のベースラインMMSEスコアからの変化
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13 週目 (±7 日)、26 週目 (±7 日)、39 週目 (±7 日)、52 週目 (±7 日) の Mini-mental State Examination (MMSE) スコアの差のグループ差ベースラインスコア。
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52週目のベースラインMMSEスコアからの変化
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MRI
時間枠：52週目のベースラインMRIからの変化
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治療前の頭蓋MRI両側海馬、帯状回、側脳室後角、梗塞および前頭側頭葉白質体積における治療前後の変化、および26週（±7日）および52週（ ±7日）。
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52週目のベースラインMRIからの変化
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血液バイオマーカー
時間枠：52週目のBDNFおよびVEGFのベースライン濃度からの変化
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BDNF および VEGF の濃度は、治療前、およびそれぞれ 26 週目 (± 7 日) および 52 週目 (± 7 日) に測定されました。
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52週目のBDNFおよびVEGFのベースライン濃度からの変化
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MI/Cr比
時間枠：52 週目のベースライン MI/Cr 比からの変化
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ミオイノシトール (MI) およびクレアチン (Cr) レベル (MI/Cr 比を取得) は、治療前、およびそれぞれ 26 週目および 52 週目に測定されました。
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52 週目のベースライン MI/Cr 比からの変化
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アセチルコリンレベル
時間枠：52週目のアセチルコリンのベースライン濃度からの変化
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血中アセチルコリン濃度は、治療前、26 週目 (± 7 日) および 52 週目 (± 7 日) にそれぞれ測定されました。
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52週目のアセチルコリンのベースライン濃度からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianping Jia, MD,PhD、Xuanwu Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (推定)
2026年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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