Účinnost a bezpečnost měkkých tobolek butylftalidu pro léčbu vaskulární demence

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk ≥50 a ≤75, muž nebo žena.
• 2. Subjekty musí mít ukončené základní školní vzdělání nebo vyšší a musí být schopny dokončit test kognitivních schopností a další testy požadované programem.
• 3. Splňte diagnostická kritéria vaskulární demence uvedená v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-V).
• 4. Splňte diagnostická kritéria SIVD podle Erkinjunttiho.
• 5. MRI podporuje existenci ischemického cerebrovaskulárního onemocnění; Seznamte se s diagnostickými kritérii zobrazení Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS-AIREN); Léze lokalizovaná mezi supratentoriální a subkortikální oblastí; Maximální průměr infarktu ≤30 mm; Počet infarktů ≥3 a/nebo Fazekasovo skóre=2-3.
• 6. Pacienti musí být zařazeni 3 měsíce po poslední cévní mozkové příhodě, pokud existuje jasná anamnéza cévní mozkové příhody; jinak splňují další kritéria.
• 7. Subjekty trpí mírnou nebo středně těžkou vaskulární demencí s 11≤ MMSE ≤26 a skóre klinické demence (CDR) 1≤ CDR ≤2.
• 8. Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≤17.
• 9. Pacient souhlasí s účastí v této studii a pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas před zahájením studie.
• 10. Subjekty musí mít pečovatele, který má ukončené základní školní vzdělání nebo vyšší. Skóre MMSE pečovatele by mělo být v následujícím rozmezí: úroveň vzdělání základní školy > 20 bodů, úroveň vzdělání vyšší než základní škola > 24 bodů. A pečovatel musí být také schopen pečovat o pacienta alespoň 4 dny v týdnu po více než 4 hodiny denně, přičemž může doprovázet subjekty na každou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti trpící demencí způsobenou jinými mozkovými onemocněními než VaD (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, nádory, hydrocefalus, traumata, syfilis, AIDS, Creutzfeldt -Jakobova nemoc atd.);
• 2. MRI indikuje atrofii hipokampu nebo entorhinální kůry; a pacienti, u kterých byla VaD v kombinaci s AD maximálně vyloučena. Mohou však být zahrnuty následující dva případy: ① Mohou být zahrnuti lidé ve věku 70 let a více se skóre MTA 2; ② Ti, kteří mají skóre poranění bílé hmoty 3, mohou být zahrnuti do skóre MTA stupně 2.
• 3. Pacienti s těžkým neurologickým postižením, které jim brání v dokončení požadovaných testů, jako je hemiplegie pohodlné ruky, různé druhy afázie a poruchy zvuku nebo zraku.
• 4. Pacienti, kteří nemohou polykat žádné perorálně podávané léky nebo kteří trpí jakýmkoli onemocněním, které může ovlivnit vstřebávání perorálně podávaných léků, jako jsou aktivní střevní onemocnění, částečná nebo úplná střevní obstrukce.
• 5. Pacienti trpící závažnými onemocněními oběhového systému, dýchacího systému, močového systému, trávicího systému a hemopoetického systému (jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovatelné astma a aktivní žaludeční krvácení) a rakovinou.
• 6. Pacienti trpící nutričními a metabolickými chorobami a poruchami endokrinního systému, jako je onemocnění štítné žlázy, příštítných tělísek a nedostatek vitamínů nebo jiných prvků.
• 7. Pacienti trpící závažnými duševními chorobami (jako je deprese a schizofrenie) a epilepsií.
• 8. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drog.
• 9. Pacienti s rodinnou anamnézou demence.
• 10. Pacienti, kterým byl podáván jakýkoli lék, který může ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou cholinergika, antipsychotika a nootropika (včetně tradičních čínských rostlinných léků a pilulek, jako jsou inhibitory cholinesterázy, memantin, kapsle Cenma Yizhi a Jiannaoan), např. dlouhou dobu (do 3 měsíců před zahájením této studie a bude pokračovat v užívání takového léku).
• 11. Pacienti, kteří použili měkké tobolky nebo injekci Butylftalidu během 2 týdnů před zařazením do skupiny.
• 12. Pacienti, kteří jsou alergičtí na Butylftalid/celer.
• 13. Pacienti se závažným sklonem ke krvácení nebo jaterní dysfunkcí (s transaminázou vyšší než 3násobek normální horní hranice).
• 14. Těhotné nebo kojící ženy.
• 15. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií interference během 3 měsíců před seskupením.
• 16. Pacienti, u kterých nelze provést MRI kraniální zobrazení.