Effekt och säkerhet av Butylphthalid Soft Capsule för behandling av vaskulär demens

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥50 och ≤75, man eller kvinna.
• 2. Ämnena ska ha genomgått grundskoleutbildning eller högre samt kunna genomföra det kognitiva förmågetest och andra prov som programmet kräver.
• 3. Uppfylla diagnoskriterierna för vaskulär demens som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-V).
• 4. Uppfyll Erkinjunttis diagnoskriterier för SIVD.
• 5. MRT stöder förekomsten av en ischemisk cerebrovaskulär sjukdom; Möt National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN) diagnoskriterier för bilddiagnostik; Lesionen belägen mellan supra-tentoriella och subkortikala områden; Infarktens maximala diameter ≤30 mm; Antalet infarkter ≥3, och/eller Fazekas-poäng=2-3.
• 6. Patienterna måste skrivas in 3 månader efter den senaste stroke, om det finns en tydlig historia av stroke; annars uppfyller andra kriterier.
• 7. Försökspersonerna lider av mild eller måttlig vaskulär demens, med 11≤ MMSE ≤26, och Clinical Dementia Rating (CDR) poängen 1≤ CDR ≤2.
• 8. Hamiltons depressionsskalan (HAMD) totalpoäng ≤17.
• 9. Patienten samtycker till att delta i denna studie och patienten eller hans eller hennes vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket före studien.
• 10. Ämnena ska ha en vårdgivare som har genomgått grundskoleutbildning eller högre. Vårdgivarens MMSE-poäng bör ligga inom följande intervall: grundskolans utbildningsnivå > 20 poäng, utbildningsnivån över grundskolan > 24 poäng. Vårdgivaren ska också kunna ta hand om patienten minst 4 dagar i veckan mer än 4 timmar om dagen samtidigt som han eller hon kan följa med försökspersonerna för att närvara vid varje besök.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter som lider av demens orsakad av andra cerebrala sjukdomar än VaD (såsom Alzheimers sjukdom, demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet, tumörer, hydrocefalus, trauman, syfilis, AIDS, Creutzfeldt - Jakobs sjukdom, etc.);
• 2. MRT indikerar hippocampus eller entorhinal cortexatrofi; och patienter för vilka VaD i kombination med AD har exkluderats maximalt. Men följande två fall kan inkluderas: ① De som är 70 år och äldre med MTA-poäng i betyg 2 kan inkluderas; ② De med grad 3 vit substans skadepoäng kan inkluderas med MTA-poäng av grad 2.
• 3. Patienter med allvarliga neurologiska funktionsnedsättningar som hindrar dem från att genomföra de erforderliga testerna, såsom hemiplegi i den bekväma handen, olika typer av afasi och ljud- eller synstörningar.
• 4. Patienter som inte kan svälja några oralt administrerade läkemedel, eller som lider av någon sjukdom som kan påverka absorptionen av oralt administrerade läkemedel, såsom aktiva tarmsjukdomar, partiell eller fullständig tarmobstruktion.
• 5. Patienter som lider av allvarliga sjukdomar i cirkulationssystemet, andningssystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet och det hemopoetiska systemet (såsom instabil angina pectoris, okontrollerbar astma och aktiv magblödning) och cancer.
• 6. Patienter som lider av närings- och metabola sjukdomar och störningar i det endokrina systemet, såsom sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom och brist på vitaminer eller andra ämnen.
• 7. Patienter som lider av allvarliga psykiska sjukdomar (som depression och schizofreni) och epilepsi.
• 8. Patienter med alkohol- eller drogmissbruk.
• 9. Patienter med en familjehistoria av demens.
• 10. Patienter som har fått något läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen, såsom kolinerga läkemedel, antipsykotiska läkemedel och nootropa medel (inklusive traditionella kinesiska örtmediciner och piller, såsom kolinesterashämmare, memantin, Cenma Yizhi Capsules och Jiannaoan), för en lång tidsperiod (inom 3 månader före början av denna studie och kommer att fortsätta använda ett sådant läkemedel).
• 11. Patienter som har använt Butylphthalid mjuk kapsel eller injektion inom 2 veckor före gruppering.
• 12. Patienter som är allergiska mot Butylftalid/selleri.
• 13. Patienter med svår blödningstendens eller leverdysfunktion (med transaminas högre än 3 gånger den normala övre gränsen).
• 14. Gravida eller ammande kvinnor.
• 15. Patienter som har deltagit i andra kliniska interferensstudier inom 3 månader före gruppering.
• 16. Patienter för vilka MRT kraniell avbildning inte kan utföras.