- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804229
Eficácia e Segurança da Cápsula Mole de Butilftalida para o Tratamento da Demência Vascular
29 de outubro de 2023 atualizado por: Jianping Jia, Capital Medical University
Um estudo clínico de fase III multicêntrico, aleatório, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da cápsula mole de butilftalida para o tratamento da demência vascular
A cápsula mole de butilftalida foi confirmada como tendo efeitos benéficos para pacientes com demência vascular (VaD) em ensaio clínico de estudo de fase II.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a cápsula mole de butilftalida pode ter os mesmos efeitos benéficos para pacientes com DV em amostras estendidas no estudo de fase III.
No presente estudo, os investigadores recrutarão pacientes com VaD leve a moderada em métodos multicêntricos, aleatórios, duplo-cegos e controle de placebo para confirmar a eficácia e a segurança da cápsula mole de Butilftalida.
As medidas de resultado incluem função cognitiva geral, função executiva, habilidades de vida diária e mudanças de comportamento mental dos sintomas em pacientes com DV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Butylphthalide cápsula mole é um composto quiral sintético contendo L- e D-isômeros de butylphthalide.
Estudos nas últimas décadas demonstraram que poderia aliviar os déficits de aprendizagem e memória induzidos pela isquemia cerebral em ratos.
O estudo de fase II envolveu 281 pacientes e mostrou efeitos maiores do que o placebo em ADAS-cog e CIBIC-plus.
As cápsulas moles de butilftalida foram incomuns e consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais leves.
No presente estudo de fase III, os investigadores irão reavaliar a eficácia e a segurança da cápsula mole Butylphthalide para o tratamento de demência vascular leve a moderada em 700 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianping Jia, MD,PhD
- Número de telefone: 83199449 0086-10
- E-mail: jjp@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥50 e ≤75, masculino ou feminino.
- 2. Os sujeitos devem ter concluído o ensino fundamental ou superior, e ser capazes de completar o teste de capacidade cognitiva e outros testes exigidos pelo programa.
- 3. Atender aos critérios de diagnóstico de demência vascular especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-V).
- 4. Atende aos critérios de diagnóstico de SIVD de Erkinjuntti.
- 5. A ressonância magnética suporta a existência de uma doença cerebrovascular isquêmica; Atende aos critérios de diagnóstico por imagem do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS-AIREN); A lesão localizada entre as áreas supratentorial e subcortical; O diâmetro máximo do infarto ≤30mm; O número de infartos ≥3 e/ou pontuação de Fazekas=2-3.
- 6. Os pacientes precisam ser inscritos 3 meses após o último AVC, se houver histórico claro de AVC; caso contrário, atende a outros critérios.
- 7. Os indivíduos sofrem de demência vascular leve ou moderada, com 11≤ MMSE ≤26, e a pontuação da Classificação Clínica de Demência (CDR) 1≤ CDR ≤2.
- 8. Pontuação total da escala de depressão de Hamilton (HAMD) ≤17.
- 9. O paciente concorda em participar deste estudo e o paciente ou seu responsável legal assinou o consentimento informado antes do estudo.
- 10. Os sujeitos devem ter um cuidador que tenha concluído o ensino fundamental ou superior. A pontuação do MMSE do cuidador deve estar dentro da seguinte faixa: nível de escolaridade do ensino fundamental > 20 pontos, nível de escolaridade acima do ensino fundamental > 24 pontos. E o cuidador também deve poder cuidar do paciente pelo menos 4 dias por semana por mais de 4 horas por dia enquanto ele ou ela pode acompanhar os sujeitos a comparecer a cada visita.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que sofrem de demência causada por outras doenças cerebrais que não DV (como doença de Alzheimer, demência por corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, tumores, hidrocefalia, traumas, sífilis, AIDS, Creutzfeldt -doença de Jakob, etc.);
- 2. A ressonância magnética indica hipocampo ou atrofia do córtex entorrinal; e pacientes para os quais VaD em combinação com AD foi excluído ao máximo. Mas os dois casos a seguir podem ser incluídos: ① Aqueles com 70 anos ou mais com pontuação MTA de grau 2 podem ser incluídos; ② Aqueles com pontuação de lesão da substância branca de grau 3 podem ser incluídos na pontuação MTA de grau 2.
- 3. Pacientes com deficiências neurológicas graves que os impeçam de realizar os testes necessários, como hemiplegia da mão conveniente, vários tipos de afasia e distúrbios auditivos ou visuais.
- 4. Pacientes que não conseguem engolir nenhum medicamento administrado por via oral ou que sofram de alguma doença que possa afetar a absorção de medicamentos administrados por via oral, como doenças intestinais ativas, obstrução intestinal parcial ou total.
- 5. Pacientes que sofrem de doenças graves do sistema circulatório, respiratório, urinário, digestivo e hemopoiético (como angina pectoris instável, asma incontrolável e sangramento gástrico ativo) e câncer.
- 6. Pacientes que sofrem de doenças nutricionais e metabólicas e distúrbios do sistema endócrino, como doenças da tireoide, doenças da paratireoide e deficiência de vitaminas ou outros elementos.
- 7. Pacientes que sofrem de doenças mentais graves (como depressão e esquizofrenia) e epilepsia.
- 8. Pacientes com abuso de álcool ou drogas.
- 9. Pacientes com história familiar de demência.
- 10. Pacientes que receberam qualquer medicamento que possa afetar a função cognitiva, como drogas colinérgicas, drogas antipsicóticas e agentes nootrópicos (incluindo remédios tradicionais chineses à base de ervas e pílulas, como inibidores da colinesterase, memantina, Cenma Yizhi Capsules e Jiannaoan), por um longo período de tempo (dentro de 3 meses antes do início deste estudo e continuará usando tal medicamento).
- 11. Pacientes que usaram Butylphthalide cápsula mole ou injeção dentro de 2 semanas antes do agrupamento.
- 12. Pacientes alérgicos a butilftalida/aipo.
- 13. Pacientes com forte tendência a sangramento ou disfunção hepática (com transaminase superior a 3 vezes o limite superior normal).
- 14. Mulheres grávidas ou amamentando.
- 15. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de interferência dentro de 3 meses antes do agrupamento.
- 16. Pacientes para os quais a ressonância magnética craniana não pode ser realizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo ativo
Tome dois comprimidos (100 mg cada) de cápsula mole de butilftalida de cada vez, três vezes ao dia, 0,5 horas antes da refeição, com água morna.
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700 indivíduos são divididos aleatoriamente em dois grupos por 1:1.
Cerca de 350 pacientes do grupo ativo tomam dois comprimidos (100mg cada) de Butilftalida cápsula mole de cada vez, três vezes ao dia, 0,5 horas antes da refeição, tomando com água morna.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Tome dois comprimidos de cápsula mole de placebo de cada vez, três vezes ao dia, 0,5 horas antes da refeição, com água morna.
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700 indivíduos são divididos aleatoriamente em dois grupos por 1:1.
Cerca de 350 pacientes do grupo ativo tomam dois comprimidos de cápsula mole placebo de cada vez, três vezes ao dia, 0,5 horas antes da refeição, tomando com água morna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Demência Vascular - Subescala Cognitiva (VaDAS-cog)
Prazo: Alteração da pontuação VADAS-cog basal na Semana 52
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A diferença de grupo entre o grupo de tratamento e o grupo de controle na diferença entre a pontuação da Subescala Cognitiva Vascular AD Assessment Scale (VaDAS-cog) nas semanas 13, 26, 39 e 52 e a pontuação inicial.
As 6 áreas da função cognitiva avaliadas pelo VADAS-cog incluem a memória, a competência de linguagem, a orientação, a capacidade inferencial, a habilidade prática e a compreensão.
A pontuação total é de 0 a 90 e quanto menor a pontuação, mais leve é a doença.
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Alteração da pontuação VADAS-cog basal na Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impressão de gravidade baseada em entrevista clínica (CIBIC-plus)
Prazo: Alteração da pontuação CIBIC-plus da linha de base na Semana 52
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A diferença de grupo entre o grupo de tratamento e o grupo de controle na diferença entre a pontuação de impressão de gravidade baseada em entrevista clínica (CIBIC-plus) nas semanas 13, 26, 39 e 52 e a pontuação inicial.
A CIBIC-plus é uma espécie de escala que é avaliada com base nas alterações clínicas do paciente de acordo com a impressão obtida por meio de entrevistas com o paciente e outras pessoas de dentro.
A pontuação é de 1 a 7.
E 1 indica que a recuperação é ótima, 4 indica que não há mudança e 7 indica piora geral.
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Alteração da pontuação CIBIC-plus da linha de base na Semana 52
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Atividades de estudo cooperativo da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Alteração do escore ADCS-ADL basal na semana 52
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A diferença do grupo na diferença entre as pontuações das Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) nas semanas 13 (±7 dias), semana 26 (±7 dias), semana 39 (±7 dias) e semana 52 (±7 dias) e a pontuação da linha de base.
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Alteração do escore ADCS-ADL basal na semana 52
|
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Alteração da pontuação de NPI da linha de base na semana 52
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Ele avalia a presença e a gravidade de 12 características neuropsiquiátricas.
Pede-se ao cuidador que avalie a frequência dos sintomas desse domínio numa escala de 1 a 4 (1 = ocasionalmente, menos de uma vez por semana; 4 = muito frequentemente, uma ou mais vezes por dia ou continuamente) bem como a sua gravidade (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
A pontuação total para cada domínio é calculada multiplicando-se a frequência pela gravidade.
Uma pontuação total é calculada somando todas as pontuações de domínio.
O sofrimento do cuidador é avaliado pelo cuidador em uma escala de seis pontos de 0 (sem sofrimento) a 5 (sofrimento muito grave ou extremo).
A pontuação total do sofrimento do cuidador é obtida separadamente.
O escore total do NPI é de 0 a 144 e quanto menor o escore, mais leve é a doença, o escore total de angústia do cuidador é de 0 a 6.
A diferença do grupo entre as pontuações do NPI nas semanas 13 (±7 dias), semana 26 (±7 dias), semana 39 (±7 dias) e semana 52 (±7 dias) e a pontuação inicial.
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Alteração da pontuação de NPI da linha de base na semana 52
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base na Semana 52
|
A diferença do grupo na diferença entre as pontuações do Mini-exame do estado mental (MEEM) nas semanas 13 (±7 dias), semana 26 (±7 dias), semana 39 (±7 dias) e semana 52 (±7 dias) e a pontuação da linha de base.
|
Mudança da pontuação MMSE da linha de base na Semana 52
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Ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base da ressonância magnética na semana 52
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As alterações antes e depois do tratamento na RM craniana hipocampo bilateral, giro cíngulo, corno posterior do ventrículo lateral, infarto e volume da substância branca do lobo temporal frontal antes do tratamento, e nas semanas 26 (± 7 dias) e 52 ( ± 7 dias).
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Mudança da linha de base da ressonância magnética na semana 52
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Biomarcador de sangue
Prazo: Alteração da concentração basal de BDNF e VEGF na Semana 52
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A concentração de BDNF e VEGF medido antes do tratamento, e nas semanas 26 (± 7 dias) e 52 (± 7 dias) respectivamente.
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Alteração da concentração basal de BDNF e VEGF na Semana 52
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Razão MI/Cr
Prazo: Alteração da relação MI/Cr basal na Semana 52
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Os níveis de mioinositol (MI) e creatina (Cr) (obter a relação MI/Cr) medidos antes do tratamento, e nas semanas 26 e 52, respectivamente.
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Alteração da relação MI/Cr basal na Semana 52
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Nível de acetilcolina
Prazo: Alteração da concentração basal de acetilcolina na Semana 52
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A concentração de acetilcolina no sangue medida antes do tratamento e nas semanas 26 (± 7 dias) e 52 (± 7 dias), respectivamente.
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Alteração da concentração basal de acetilcolina na Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Demência Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- 3-n-butilftalida
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-NBP-2018102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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