Werkzaamheid en veiligheid van Butylphthalide Soft Capsule voor de behandeling van vasculaire dementie

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥50 en ≤75, man of vrouw.
• 2. De proefpersonen moeten het basisonderwijs of hoger hebben afgerond en in staat zijn om de cognitieve capaciteitentest en andere tests vereist door het programma te voltooien.
• 3. Voldoen aan de criteria voor de diagnose van vasculaire dementie zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-V).
• 4. Voldoe aan de SIVD-diagnosecriteria van Erkinjuntti.
• 5. MRI ondersteunt het bestaan ​​van een ischemische cerebrovasculaire ziekte; Maak kennis met de diagnostische criteria voor beeldvorming van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN); De laesie gelegen tussen supratentoriale en subcorticale gebieden; De maximale diameter van het infarct ≤30 mm; Het aantal infarcten ≥3, en/of Fazekas-score=2-3.
• 6. De patiënten moeten 3 maanden na de laatste beroerte worden ingeschreven, als er een duidelijke voorgeschiedenis van een beroerte is; anders voldoen aan andere criteria.
• 7. De proefpersonen lijden aan milde of matige vasculaire dementie, met 11≤ MMSE ≤26, en de Clinical Dementia Rating (CDR)-score 1≤ CDR ≤2.
• 8. De totale score van de Hamilton-depressieschaal (HAMD) ≤17.
• 9. De patiënt stemt ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen en de patiënt of zijn of haar wettelijke voogd heeft de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek ondertekend.
• 10. De proefpersonen moeten een verzorger hebben die de basisschool of hoger heeft afgerond. De MMSE-score van de zorgverlener moet binnen het volgende bereik liggen: opleidingsniveau basisschool > 20 punten, opleidingsniveau boven basisschool > 24 punten. En de zorgverlener zal ook in staat zijn om de patiënt minimaal 4 dagen per week meer dan 4 uur per dag te verzorgen, terwijl hij of zij de proefpersonen kan vergezellen om elk bezoek bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten die lijden aan dementie veroorzaakt door andere hersenziekten dan VaD (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel, tumoren, hydrocephalus, trauma's, syfilis, AIDS, Creutzfeldt -Jakobziekte, enz.);
• 2. MRI duidt op atrofie van de hippocampus of entorhinale cortex; en patiënten bij wie VaD in combinatie met AD maximaal is uitgesloten. Maar de volgende twee gevallen kunnen worden opgenomen: ① Personen van 70 jaar en ouder met een MTA-score van graad 2 kunnen worden opgenomen; ② Degenen met een score voor witstofletsel van graad 3 kunnen worden opgenomen in de MTA-score van graad 2.
• 3. Patiënten met ernstige neurologische stoornissen die hen belemmeren de vereiste tests uit te voeren, zoals hemiplegie van de handige hand, verschillende soorten afasie en audio- of visuele stoornissen.
• 4. Patiënten die geen oraal toegediende medicijnen kunnen slikken, of die lijden aan een ziekte die de absorptie van oraal toegediende medicijnen kan beïnvloeden, zoals actieve darmaandoeningen, gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
• 5. Patiënten die lijden aan ernstige ziekten van het circulatiesysteem, het ademhalingssysteem, het urinewegstelsel, het spijsverteringsstelsel en het hemopoëtische systeem (zoals onstabiele angina pectoris, oncontroleerbare astma en actieve maagbloeding) en kanker.
• 6. Patiënten die lijden aan voedings- en stofwisselingsziekten en endocriene systeemstoornissen, zoals schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen en een tekort aan vitamine of andere elementen.
• 7. Patiënten die lijden aan ernstige psychische aandoeningen (zoals depressie en schizofrenie) en epilepsie.
• 8. Patiënten met alcohol- of drugsmisbruik.
• 9. Patiënten met een familiegeschiedenis van dementie.
• 10. Patiënten die een geneesmiddel hebben gekregen dat de cognitieve functie kan beïnvloeden, zoals cholinerge geneesmiddelen, antipsychotica en noötropische middelen (inclusief traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen en pillen, zoals cholinesteraseremmers, memantine, Cenma Yizhi-capsules en Jiannaoan), voor een lange periode (binnen 3 maanden voor de start van deze studie en zal doorgaan met het gebruik van een dergelijk geneesmiddel).
• 11. Patiënten die Butylphthalide zachte capsules of injectie hebben gebruikt binnen 2 weken voor groepering.
• 12. Patiënten die allergisch zijn voor butylftalide/selderij.
• 13. Patiënten met ernstige bloedingsneiging of leverdisfunctie (met transaminase hoger dan 3 maal de normale bovengrens).
• 14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• 15. Patiënten die binnen 3 maanden vóór groepering hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar interferentie.
• 16. Patiënten bij wie MRI-scans van de schedel niet kunnen worden gemaakt.