Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln zur Behandlung von vaskulärer Demenz

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥50 und ≤75, männlich oder weiblich.
• 2. Die Probanden müssen mindestens die Grundschule abgeschlossen haben und in der Lage sein, den kognitiven Fähigkeitstest und andere vom Programm geforderte Tests zu absolvieren.
• 3. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für vaskuläre Demenz, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition (DSM-V) festgelegt sind.
• 4. Erfüllen Sie die SIVD-Diagnosekriterien von Erkinjuntti.
• 5. MRT bestätigt das Vorliegen einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung; Erfüllen Sie die bildgebenden Diagnosekriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN); Die Läsion befindet sich zwischen supratentoriellen und subkortikalen Bereichen; Der maximale Durchmesser des Infarkts ≤30 mm; Die Anzahl der Infarkte ≥3 und/oder Fazekas-Score=2-3.
• 6. Die Patienten müssen 3 Monate nach dem letzten Schlaganfall aufgenommen werden, wenn eine klare Schlaganfall-Vorgeschichte vorliegt; ansonsten andere Kriterien erfüllen.
• 7. Die Probanden leiden an leichter oder mittelschwerer vaskulärer Demenz mit 11 ≤ MMSE ≤ 26 und der Bewertung der klinischen Demenz (CDR) 1 ≤ CDR ≤ 2.
• 8. Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ≤17.
• 9. Der Patient erklärt sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und der Patient oder sein Erziehungsberechtigter hat vor der Studie die Einverständniserklärung unterschrieben.
• 10. Die Probanden müssen einen Betreuer haben, der die Grundschule oder höher abgeschlossen hat. Der MMSE-Score der Betreuungsperson sollte in folgendem Bereich liegen: Bildungsniveau Grundschule > 20 Punkte, Bildungsniveau über Grundschule > 24 Punkte. Und die Pflegekraft muss auch in der Lage sein, den Patienten an mindestens 4 Tagen in der Woche für mehr als 4 Stunden am Tag zu betreuen, während sie oder er die Probanden zu jedem Besuch begleiten kann.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, die an einer Demenz leiden, die durch andere zerebrale Erkrankungen als VaD verursacht wird (wie Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Tumore, Hydrozephalus, Traumata, Syphilis, AIDS, Creutzfeldt -Jakob-Krankheit usw.);
• 2. MRT weist auf Atrophie des Hippocampus oder des entorhinalen Kortex hin; und Patienten, bei denen VaD in Kombination mit AD maximal ausgeschlossen wurde. Aber die folgenden zwei Fälle können eingeschlossen werden: ① Personen im Alter von 70 Jahren und darüber mit einem MTA-Score von Grad 2 können eingeschlossen werden; ② Personen mit einem Grad 3-Wert für Verletzungen der weißen Substanz können in einen MTA-Wert von Grad 2 aufgenommen werden.
• 3. Patienten mit schweren neurologischen Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, die erforderlichen Tests durchzuführen, wie z. B. Hemiplegie der bequemen Hand, verschiedene Arten von Aphasie und Hör- oder Sehstörungen.
• 4. Patienten, die keine oral verabreichten Arzneimittel schlucken können oder die an einer Krankheit leiden, die die Resorption oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen kann, wie z. B. aktive Darmerkrankungen, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
• 5. Patienten mit schweren Erkrankungen des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Verdauungssystems und des blutbildenden Systems (wie instabile Angina pectoris, unkontrollierbares Asthma und aktive Magenblutung) und Krebs.
• 6. Patienten, die an Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten und Störungen des endokrinen Systems leiden, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen und Mangel an Vitaminen oder anderen Elementen.
• 7. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (wie Depression und Schizophrenie) und Epilepsie.
• 8. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• 9. Patienten mit Demenz in der Familienanamnese.
• 10. Patienten, denen Medikamente verabreicht wurden, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie z. B. Cholinergika, Antipsychotika und Nootropika (einschließlich traditioneller chinesischer Kräutermedizin und Pillen, wie z über einen längeren Zeitraum (innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie und wird dieses Medikament weiterhin verwenden).
• 11. Patienten, die Butylphthalid-Weichkapseln oder -Injektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung verwendet haben.
• 12. Patienten, die allergisch gegen Butylphthalid/Sellerie sind.
• 13. Patienten mit schwerer Blutungsneigung oder Leberfunktionsstörung (mit einer Transaminase von mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze).
• 14. Schwangere oder stillende Frauen.
• 15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Gruppierung an anderen klinischen Interferenzstudien teilgenommen haben.
• 16. Patienten, bei denen keine kraniale MRT-Bildgebung durchgeführt werden kann.