Skuteczność i bezpieczeństwo miękkich kapsułek butyloftalidu w leczeniu otępienia naczyniowego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek ≥50 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta.
• 2. Osoby badane muszą mieć ukończoną szkołę podstawową lub wyższą oraz być w stanie zdać test zdolności poznawczych i inne testy wymagane przez program.
• 3. Spełniać kryteria rozpoznania otępienia naczyniowego określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-V).
• 4. Spełnij kryteria diagnostyczne SIVD Erkinjuntti.
• 5. MRI potwierdza istnienie choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych; Spełniają kryteria diagnostyki obrazowej National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN); Zmiana zlokalizowana pomiędzy obszarami nadnamiotowymi i podkorowymi; Maksymalna średnica zawału ≤30mm; Liczba zawałów ≥3 i/lub wynik Fazekasa = 2-3.
• 6. Pacjentów należy włączyć do badania po 3 miesiącach od ostatniego udaru, jeśli istnieje wyraźny wywiad dotyczący udaru; w przeciwnym razie spełniają inne Kryteria.
• 7. Pacjenci cierpią na łagodną lub umiarkowaną demencję naczyniową, z 11≤ MMSE ≤26 i wynikiem oceny klinicznej otępienia (CDR) 1≤ CDR ≤2.
• 8. Całkowity wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD) ≤17.
• 9. Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu, a pacjent lub jego opiekun prawny podpisał świadomą zgodę przed badaniem.
• 10. Osoby badane muszą mieć opiekuna, który ukończył szkołę podstawową lub wyższą. Wynik MMSE opiekuna powinien mieścić się w przedziale: wykształcenie podstawowe > 20 pkt, wykształcenie ponadpodstawowe > 24 pkt. Opiekun powinien również być w stanie opiekować się pacjentem co najmniej 4 dni w tygodniu przez ponad 4 godziny dziennie, podczas gdy on lub ona może towarzyszyć pacjentom podczas każdej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z otępieniem spowodowanym innymi niż VaD chorobami mózgu (takimi jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, nowotwory, wodogłowie, urazy, kiła, AIDS, choroba Creutzfeldta - choroba Jakoba itp.);
• 2. MRI wskazuje na zanik hipokampu lub kory śródwęchowej; oraz pacjentów, u których VaD w połączeniu z AD została maksymalnie wykluczona. Można jednak uwzględnić następujące dwa przypadki: ① Osoby w wieku 70 lat i starsze z wynikiem MTA na poziomie 2 mogą zostać uwzględnione; ② Osoby z wynikiem uszkodzenia istoty białej stopnia 3 mogą zostać uwzględnione w wyniku MTA stopnia 2.
• 3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi utrudniającymi wykonanie wymaganych badań, takimi jak porażenie kończyn dolnych ręki, różnego rodzaju afazje, zaburzenia słuchu lub wzroku.
• 4. Pacjenci, którzy nie mogą połykać leków podawanych doustnie lub cierpią na jakiekolwiek choroby mogące wpływać na wchłanianie leków podawanych doustnie, takie jak czynne choroby jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
• 5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, oddechowego, moczowego, pokarmowego i krwiotwórczego (m.in. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana astma, czynne krwawienie z żołądka) oraz nowotworami.
• 6. Pacjenci cierpiący na choroby żywieniowe i metaboliczne oraz zaburzenia układu hormonalnego, takie jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc oraz niedobory witamin lub innych pierwiastków.
• 7. Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby psychiczne (takie jak depresja i schizofrenia) oraz padaczkę.
• 8. Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
• 9. Pacjenci z rodzinną historią demencji.
• 10. Pacjenci, którym podano jakikolwiek lek, który może wpływać na funkcje poznawcze, taki jak leki cholinergiczne, leki przeciwpsychotyczne i środki nootropowe (w tym tradycyjne chińskie leki ziołowe i pigułki, takie jak inhibitory cholinoesterazy, memantyna, kapsułki Cenma Yizhi i Jiannaoan), na przez długi czas (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania i będzie kontynuować stosowanie tego leku).
• 11. Pacjenci, którzy stosowali miękkie kapsułki lub zastrzyki z butyloftalidu w ciągu 2 tygodni przed przydzieleniem do grupy.
• 12. Pacjenci uczuleni na butyloftalid/seler.
• 13. Pacjenci z silną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami czynności wątroby (transaminazy ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy).
• 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 15. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych interferencji w ciągu 3 miesięcy przed przydzieleniem do grupy.
• 16. Pacjenci, u których nie można wykonać obrazowania MRI czaszki.