A butilftalid lágy kapszula hatékonysága és biztonságossága a vaszkuláris demencia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor ≥50 és ≤75, férfi vagy nő.
• 2. A tantárgyaknak legalább általános iskolai végzettséggel kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük a kognitív képességek és a program által előírt egyéb tesztek teljesítésére.
• 3. Teljesítse a vaszkuláris demencia diagnosztizálására vonatkozó kritériumokat, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-V) tartalmaz.
• 4. Teljesítse az Erkinjuntti SIVD-diagnosztikai kritériumait.
• 5. Az MRI alátámasztja az ischaemiás cerebrovascularis betegség fennállását; Teljesítse a National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN) képalkotó diagnosztikai kritériumait; Az elváltozás szupratentoriális és szubkortikális területek között helyezkedik el; Az infarktus maximális átmérője ≤30 mm; Az infarktusok száma ≥3, és/vagy Fazekas-pontszám=2-3.
• 6. A betegeket az utolsó stroke után 3 hónappal be kell vonni, ha egyértelmű a kórelőzményben szereplő stroke; egyébként megfelelnek más kritériumoknak.
• 7. Az alanyok enyhe vagy közepesen súlyos vaszkuláris demenciában szenvednek, 11≤ MMSE ≤26, és a klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 1≤ CDR ≤2.
• 8. A Hamilton depresszió skála (HAMD) összpontszáma ≤17.
• 9. A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és a beteg vagy törvényes gyámja aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálat előtt.
• 10. A tantárgyaknak általános iskolai vagy annál magasabb végzettségű gondozóval kell rendelkezniük. A gondozó MMSE pontszámának a következő tartományon belül kell lennie: általános iskolai végzettség > 20 pont, általános iskola feletti iskolai végzettség > 24 pont. Az ápolónak képesnek kell lennie arra is, hogy legalább heti 4 napon, több mint napi 4 órán keresztül gondoskodjon a betegről, miközben el tudja kísérni az alanyokat minden vizitre.

Kizárási kritériumok:

• 1. A VaD-n kívüli egyéb agyi betegségek által okozott demenciában szenvedő betegek (például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, központi idegrendszeri demyelinizációs betegségek, daganatok, vízfejűség, traumák, szifilisz, AIDS, Creutzfeldt -Jakob-kór stb.);
• 2. Az MRI hippocampus vagy entorhinalis cortex atrófiát jelez; és azok a betegek, akiknél a VaD és AD kombináció maximálisan kizárt. De a következő két eset szerepelhet: ① A 70 év felettiek, akiknek MTA 2-es pontszámuk van, beszámíthatók; ② A 3. fokozatú fehérállománysérülési pontszámmal rendelkezők beszámíthatók a 2. fokozatú MTA-pontszámba.
• 3. Súlyos neurológiai károsodásban szenvedő betegek, amelyek akadályozzák őket a szükséges vizsgálatok elvégzésében, mint például a kényelmes kéz hemiplegiája, különféle afázia, valamint hang- és látászavarok.
• 4. Azok a betegek, akik nem tudnak lenyelni semmilyen orálisan beadott gyógyszert, vagy olyan betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a szájon át adott gyógyszerek felszívódását, mint például aktív bélbetegségek, részleges vagy teljes bélelzáródás.
• 5. A keringési rendszer, a légzőrendszer, a húgyúti, az emésztőrendszer és a vérképzőrendszer súlyos betegségeiben (például instabil angina pectoris, kontrollálhatatlan asztma és aktív gyomorvérzés) és rákos megbetegedésekben szenvedő betegek.
• 6. Táplálkozási és anyagcsere-betegségekben, valamint endokrin rendszeri rendellenességekben szenvedő betegek, mint például pajzsmirigybetegség, mellékpajzsmirigy betegség, valamint vitamin- vagy egyéb elemek hiánya.
• 7. Súlyos mentális betegségekben (például depresszióban és skizofréniában) és epilepsziában szenvedő betegek.
• 8. Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek.
• 9. Betegek, akiknek a családjában előfordult demencia.
• 10. Betegek, akik olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat, például kolinerg gyógyszereket, antipszichotikumokat és nootróp szereket (beleértve a hagyományos kínai gyógynövénykészítményeket és pirulákat, például kolinészteráz-gátlókat, memantint, Cenma Yizhi kapszulákat és Jiannaoant), hosszú ideig (a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül, és folytatni fogja az ilyen gyógyszer használatát).
• 11. Azok a betegek, akik Butylphthalide lágy kapszulát vagy injekciót használtak a csoportosítást megelőző 2 héten belül.
• 12. Butilftalidra/zellerre allergiás betegek.
• 13. Súlyos vérzésre hajlamos vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (a transzamináz szintje meghaladja a normál felső határ háromszorosát).
• 14. Terhes vagy szoptató nők.
• 15. Azok a betegek, akik a csoportosítást megelőző 3 hónapon belül más interferencia klinikai vizsgálatban vettek részt.
• 16. Betegek, akiknél nem végezhető MRI koponyaképalkotás.