Effekt og sikkerhet av butylftalid myk kapsel for behandling av vaskulær demens

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥50 og ≤75, mann eller kvinne.
• 2. Fagene skal ha fullført grunnskoleutdanning eller høyere, og kunne gjennomføre kognitiv evnetest og andre tester som programmet krever.
• 3. Oppfyll diagnosekriteriene for vaskulær demens spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-V).
• 4. Oppfyll SIVD-diagnosekriteriene til Erkinjuntti.
• 5. MR støtter eksistensen av en iskemisk cerebrovaskulær sykdom; Møt National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN) bildediagnosekriterier; Lesjonen lokalisert mellom supra-tentorielle og subkortikale områder; Maksimal diameter på infarktet ≤30mm; Antall infarkter ≥3, og/eller Fazekas-score=2-3.
• 6. Pasientene må registreres 3 måneder etter siste slag, hvis det er en klar historie med hjerneslag; ellers oppfylle andre kriterier.
• 7. Forsøkspersonene lider av mild eller moderat vaskulær demens, med 11≤ MMSE ≤26, og Clinical Dementia Rating (CDR)-score 1≤ CDR ≤2.
• 8. Hamiltons depresjonsskala (HAMD) totalscore ≤17.
• 9. Pasienten godtar å delta i denne studien og pasienten eller hans eller hennes juridiske verge har signert det informerte samtykket før studien.
• 10. Fagene skal ha en omsorgsperson som har fullført grunnskoleutdanning eller høyere. MMSE-poengsummen til omsorgsgiveren bør være innenfor følgende område: utdanningsnivå på grunnskolen > 20 poeng, utdanningsnivå over grunnskolen > 24 poeng. Og omsorgspersonen skal også kunne ta seg av pasienten minst 4 dager i uken i mer enn 4 timer i døgnet mens han eller hun kan følge forsøkspersonene til hvert besøk.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som lider av demens forårsaket av andre cerebrale sykdommer enn VaD (som Alzheimers sykdom, demens med Lewy-kropper, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, svulster, hydrocephalus, traumer, syfilis, AIDS, Creutzfeldt - Jakobs sykdom, etc.);
• 2. MR indikerer hippocampus eller entorhinal cortex atrofi; og pasienter hvor VaD i kombinasjon med AD er maksimalt ekskludert. Men følgende to tilfeller kan inkluderes: ① De i alderen 70 år og over med MTA-poengsum på karakter 2 kan inkluderes; ② De med grad 3 poengsum for hvitstoffskade kan inkluderes med MTA-score av grad 2.
• 3. Pasienter med alvorlige nevrologiske funksjonsnedsettelser som hindrer dem i å fullføre de nødvendige testene, for eksempel hemiplegi i den praktiske hånden, ulike typer afasi og lyd- eller synsforstyrrelser.
• 4. Pasienter som ikke kan svelge noen oralt administrerte legemidler, eller som lider av noen sykdom som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrerte legemidler, slik som aktive tarmsykdommer, delvis eller fullstendig intestinal obstruksjon.
• 5. Pasienter som lider av alvorlige sykdommer i sirkulasjonssystemet, respirasjonssystemet, urinveiene, fordøyelsessystemet og det hemopoietiske systemet (som ustabil angina pectoris, ukontrollerbar astma og aktiv mageblødning) og kreft.
• 6. Pasienter som lider av ernærings- og metabolske sykdommer og forstyrrelser i det endokrine systemet, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdom og mangel på vitamin eller andre elementer.
• 7. Pasienter som lider av alvorlige psykiske sykdommer (som depresjon og schizofreni) og epilepsi.
• 8. Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk.
• 9. Pasienter med en familiehistorie med demens.
• 10. Pasienter som har fått et legemiddel som kan påvirke den kognitive funksjonen, som kolinerge legemidler, antipsykotiske legemidler og nootropiske midler (inkludert tradisjonelle kinesiske urtemedisiner og piller, som kolinesterasehemmere, memantin, Cenma Yizhi Capsules og Jiannaoan), for en lang periode (innen 3 måneder før starten av denne studien og vil fortsette å bruke slikt legemiddel).
• 11. Pasienter som har brukt butylftalid myk kapsel eller injeksjon innen 2 uker før gruppering.
• 12. Pasienter som er allergiske mot Butylftalid/selleri.
• 13. Pasienter med alvorlig blødningstendens eller leverdysfunksjon (med transaminase høyere enn 3 ganger normal øvre grense).
• 14. Gravide eller ammende kvinner.
• 15. Pasienter som har deltatt i andre interferens kliniske studier innen 3 måneder før gruppering.
• 16. Pasienter som ikke kan utføres MR-kraniell avbildning.