Эффективность и безопасность мягкой капсулы бутилфталида для лечения сосудистой деменции

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥50 и ≤75 лет, мужчина или женщина.
• 2. Субъекты должны иметь законченное начальное образование или выше и быть в состоянии пройти тест на когнитивные способности и другие тесты, требуемые программой.
• 3. Соответствовать критериям диагностики сосудистой деменции, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам — 5-е издание (DSM-V).
• 4. Соответствуют диагностическим критериям SIVD Erkinjuntti.
• 5. МРТ подтверждает наличие ишемического цереброваскулярного заболевания; Соответствовать критериям диагностики визуализации Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS-AIREN); Очаг расположен между супратенториальной и субкортикальной областями; Максимальный диаметр инфаркта ≤30мм; Количество инфарктов ≥3 и/или оценка по шкале Фазекаша=2-3.
• 6. Пациенты должны быть включены через 3 месяца после последнего инсульта, если имеется явный анамнез инсульта; в противном случае соответствуют другим критериям.
• 7. Субъекты страдают сосудистой деменцией легкой или средней степени тяжести с 11 ≤ MMSE ≤ 26 и показателем клинической деменции (CDR) 1 ≤ CDR ≤ 2.
• 8. Суммарный балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≤17.
• 9. Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, и пациент или его законный опекун подписали информированное согласие до начала исследования.
• 10. Субъекты должны иметь опекуна, который закончил начальную школу или выше. Оценка лица, осуществляющего уход, по шкале MMSE должна находиться в следующем диапазоне: уровень образования начальной школы > 20 баллов, уровень образования выше начальной школы > 24 баллов. И лицо, осуществляющее уход, также должно иметь возможность ухаживать за пациентом не менее 4 дней в неделю в течение более 4 часов в день, в то время как он или она может сопровождать субъектов при каждом посещении.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, страдающие деменцией, вызванной другими церебральными заболеваниями, кроме ВБ (такими как болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, опухоли, гидроцефалия, травмы, сифилис, СПИД, болезнь Крейтцфельдта). -болезнь Якоба и др.);
• 2. МРТ указывает на атрофию гиппокампа или энторинальной коры; и пациенты, у которых максимально исключена ВБ в сочетании с БА. Но могут быть включены следующие два случая: ① Могут быть включены лица в возрасте 70 лет и старше с оценкой MTA 2 степени; ② Лица с травмой белого вещества 3 степени могут быть включены в оценку MTA 2 степени.
• 3. Пациенты с тяжелыми неврологическими нарушениями, препятствующими выполнению необходимых тестов, такими как гемиплегия удобной руки, различные виды афазии, нарушения слуха или зрения.
• 4. Пациенты, которые не могут глотать лекарства, принимаемые перорально, или страдающие каким-либо заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарств, принимаемых перорально, например, активные кишечные заболевания, частичная или полная кишечная непроходимость.
• 5. Больные, страдающие тяжелыми заболеваниями системы кровообращения, дыхания, мочевыделительной системы, органов пищеварения и кроветворения (такими как нестабильная стенокардия, неконтролируемая астма и активное желудочное кровотечение) и онкологическими заболеваниями.
• 6. Пациенты, страдающие алиментарными и метаболическими заболеваниями и нарушениями эндокринной системы, такими как заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желез и дефицит витаминов или других элементов.
• 7. Пациенты, страдающие тяжелыми психическими заболеваниями (такими как депрессия и шизофрения) и эпилепсией.
• 8. Больные алкоголизмом или наркоманией.
• 9. Пациенты с семейным анамнезом деменции.
• 10. Пациенты, которым давали какие-либо лекарственные средства, которые могут повлиять на когнитивную функцию, такие как холинергические препараты, антипсихотические препараты и ноотропные средства (включая традиционные китайские травяные лекарства и таблетки, такие как ингибиторы холинэстеразы, мемантин, капсулы Cenma Yizhi и Jiannaoan), для длительный период времени (в течение 3 месяцев до начала данного исследования и в дальнейшем прием такого препарата).
• 11. Пациенты, принимавшие мягкие капсулы или инъекции бутилфталида в течение 2 недель до группировки.
• 12. Пациенты с аллергией на бутилфталид/сельдерей.
• 13. Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям или нарушением функции печени (уровень трансаминаз выше верхней границы нормы более чем в 3 раза).
• 14. Беременные или кормящие женщины.
• 15. Пациенты, участвовавшие в других интерференционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до группировки.
• 16. Пациенты, которым невозможно выполнить МРТ черепа.