丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆的疗效和安全性
2026年3月19日 更新者：Jianping Jia、Capital Medical University
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆疗效和安全性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照III期临床研究
丁苯酞软胶囊已在II期研究的临床试验中证实对血管性痴呆（VaD）患者有益。
因此，研究人员假设，在 III 期研究的扩展样本中，丁苯酞软胶囊可能对 VaD 患者具有相同的有益效果。
在目前的研究中，研究者将以多中心、随机、双盲和安慰剂对照的方法招募轻度至中度 VaD 患者，以证实丁苯酞软胶囊的有效性和安全性。
结果测量包括 VaD 患者的一般认知功能、执行功能、日常生活技能和症状的心理行为变化。
研究概览
详细说明
丁苯酞软胶囊是一种人工合成的手性化合物，含有丁苯酞的L-和D-异构体。
过去几十年的研究表明，它可以减轻大鼠脑缺血引起的学习和记忆障碍。
II 期研究招募了 281 名患者，显示出对 ADAS-cog 和 CIBIC-plus 的影响大于安慰剂。
丁苯酞软胶囊不常见，主要表现为轻微的胃肠道症状。
在目前的 III 期研究中，研究人员将重新评估丁苯酞软胶囊在 700 名受试者中治疗轻度至中度血管性痴呆的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥50岁且≤75岁，男女不限。
- 2. 受试者必须具有小学及以上学历，能够完成认知能力测试和项目要求的其他测试。
- 3.符合《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-V）中规定的血管性痴呆诊断标准。
- 4.符合Erkinjuntti的SIVD诊断标准。
- 5. MRI支持存在缺血性脑血管病；符合美国国立神经疾病与中风研究所（NINDS-AIREN）影像学诊断标准；病变位于幕上区和皮质下区之间；梗死最大直径≤30mm；梗死数目≥3，和/或Fazekas评分=2-3。
- 6. 如果有明确的中风病史，患者需要在最后一次中风后 3 个月入组；否则满足其他标准。
- 7.受试者患有轻度或中度血管性痴呆，11≤MMSE≤26，临床痴呆评分（CDR）评分1≤CDR≤2。
- 8.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分≤17分。
- 9.患者同意参加本研究，且患者或其法定监护人在研究前已签署知情同意书。
- 10. 受试者必须有一名完成小学或以上学历的照顾者。 照顾者的MMSE得分应在以下范围内：小学文化程度>20分，小学以上文化程度>24分。 护理人员还应能够每周至少照顾患者 4 天，每天至少 4 小时，同时他或她可以陪同受试者参加每次访问。
排除标准：
- 1. 患有VaD以外的其他脑部疾病（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克罗伊茨费尔特病）引起的痴呆患者-雅各布病等）；
- 2. MRI提示海马或内嗅皮质萎缩；以及 VaD 合并 AD 的患者已被最大限度排除。 但可包括以下两种情况： ① 70 岁及以上，MTA 评分为 2 级者； ②脑白质损伤评分3级者可纳入MTA评分2级。
- 3.患有严重的神经功能障碍，无法完成规定的检查，如方便手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
- 4.不能吞咽口服药物或患有活动性肠道疾病、部分或完全性肠梗阻等影响口服药物吸收的疾病患者。
- 5.患有循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统和造血系统等严重疾病（如不稳定型心绞痛、无法控制的哮喘和活动性胃出血）和癌症患者。
- 6.患有营养代谢疾病和内分泌系统失调的患者，如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、缺乏维生素或其他元素。
- 7.患有严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）和癫痫症的患者。
- 8.酗酒或滥用药物的患者。
- 9.有痴呆家族史的患者。
- 10. 服用胆碱药、抗精神病药、益智药等影响认知功能的药物（包括胆碱酯酶抑制剂、美金刚、岑麻益智胶囊、健脑安等中草药和丸剂）很长一段时间（本研究开始前 3 个月内，并将继续使用此类药物）。
- 11.分组前2周内使用过丁苯酞软胶囊或注射剂的患者。
- 12.对丁苯酞/芹菜过敏者。
- 13.有严重出血倾向或肝功能不全者（转氨酶高于正常上限3倍）。
- 14. 孕妇或哺乳期妇女。
- 15.分组前3个月内参加过其他干扰性临床研究的患者。
- 16.不能进行MRI颅脑成像的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃组
丁苯酞软胶囊每次2粒（每粒100毫克），每日3次，饭前0.5小时服用，温开水送服。
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700 名受试者按 1:1 随机分为两组。
活性组约350例，每次服用丁苯酞软胶囊2粒（每粒100mg），一日3次，饭前0.5小时，温开水送服。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
安慰剂软胶囊每次两粒，每日3次，餐前0.5小时，用温水送服。
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700 名受试者按 1:1 随机分为两组。
活性组约350例患者每次服用安慰剂软胶囊2粒，一日3次，饭前0.5小时，温开水送服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管性痴呆评估量表-认知子量表(VaDAS-cog)
大体时间：第 52 周与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
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治疗组与对照组之间的组别差异为第 13、26、39 和 52 周时血管 AD 评估量表认知分量表 (VaDAS-cog) 评分与基线评分之间的差异。
VaDAS-cog评估的认知功能6个方面包括记忆、语言能力、定向力、推理能力、实践能力和理解能力。
总分从0分到90分，分值越低，病情越轻。
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第 52 周与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床医生访谈的严重性印象 (CIBIC-plus)
大体时间：第 52 周时基线 CIBIC-plus 分数的变化
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治疗组和对照组在第 13、26、39 和 52 周时基于临床医生访谈的严重性印象 (CIBIC-plus) 评分与基线评分之间的差异。
CIBIC-plus是一种量表，根据与患者及其他知情人的面谈获得的印象，根据患者的临床变化进行评估。
比分是从 1 到 7。
1 表示恢复最佳，4 表示没有变化，7 表示整体恶化。
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第 52 周时基线 CIBIC-plus 分数的变化
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阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL)
大体时间：第 52 周时 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化
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第 13 周（±7 天）、第 26 周（±7 天）、第 39 周（±7 天）、第52（±7 天）和基线得分。
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第 52 周时 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：第 52 周时基线 NPI 分数的变化
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它评估了 12 种神经精神特征的存在和严重程度。
护理人员被要求以 1 到 4 的等级（1 = 偶尔，每周少于一次；4 = 非常频繁，每天一次或多次或持续）及其严重程度对该领域的症状频率进行评分（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
每个领域的总分是通过将频率乘以严重性来计算的。
总分是通过将所有领域分数加在一起计算得出的。
护理人员的痛苦由护理人员根据 0（无痛苦）到 5（非常严重或极度痛苦）的六分制进行评分。
照顾者痛苦的总分是单独获得的。
NPI 总分从 0 到 144，分数越低，疾病越轻，照顾者痛苦总分从 0 到 6。
第 13 周（±7 天）、第 26 周（±7 天）、第 39 周（±7 天）和第 52 周（±7 天）的 NPI 评分与基线评分之间的组间差异。
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第 52 周时基线 NPI 分数的变化
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：第 52 周时基线 MMSE 分数的变化
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第 13 周（±7 天）、第 26 周（±7 天）、第 39 周（±7 天）和第 52 周（±7 天）和基准分数。
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第 52 周时基线 MMSE 分数的变化
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核磁共振
大体时间：第 52 周时基线 MRI 的变化
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头颅MRI治疗前后双侧海马、扣带回、侧脑室后角、梗死灶及治疗前、26周（±7天）、52周时额颞叶白质体积的变化（ ±7 天）。
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第 52 周时基线 MRI 的变化
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血液生物标志物
大体时间：第 52 周时 BDNF 和 VEGF 基线浓度的变化
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分别在治疗前、第 26 周（± 7 天）和第 52 周（±7 天）测量 BDNF 和 VEGF 的浓度。
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第 52 周时 BDNF 和 VEGF 基线浓度的变化
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MI/Cr比值
大体时间：第 52 周时 MI/Cr 比率相对于基线的变化
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分别在治疗前和第 26 周和第 52 周测量肌醇 (MI) 和肌酸 (Cr) 水平（获得 MI/Cr 比率）。
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第 52 周时 MI/Cr 比率相对于基线的变化
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乙酰胆碱水平
大体时间：第 52 周时乙酰胆碱基线浓度的变化
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分别在治疗前和第 26 周（± 7 天）和第 52 周（± 7 天）时测量血液中乙酰胆碱的浓度。
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第 52 周时乙酰胆碱基线浓度的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianping Jia, MD,PhD、Xuanwu Hospital of Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (估计的)
2026年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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丁苯酞软胶囊的临床试验
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